韩国 AMADEUS 研究
2010年11月12日 更新者：The Catholic University of Korea
一项多中心、八周治疗、单步滴定、开放标签研究，评估韩国糖尿病血脂异常患者使用阿托伐他汀起始剂量 10mg、20mg、40mg 达到低密度脂蛋白胆固醇目标的百分比
因为糖尿病是心血管疾病的主要危险因素之一，并且已经发表了许多相关证据，包括 CARDS 研究表明他汀类药物治疗对 DM 患者有明确的益处，并影响了 ADA 指南。
& NCEP ATP III 更新。
然而，对于未达到 NCEPT ATP III 更新定义的目标 LDL-C 水平的 DM 患者，存在大量未满足的医疗需求，因为医生通常从最低剂量的他汀类药物开始，然后滴定至目标。
因此，我们很好奇如何将我们的处方模式改变为更有针对性的方式；根据个体危险因素和伴随状态选择起始剂量将影响 DM 患者的目标实现率。
除此之外，我们将找出有关其他标记变化的初步数据；小而密的低密度脂蛋白和脂联素；.
小而密的 LDL-C 是更具炎症性和致动脉粥样化的 LDL-C，这可以解释甘油三酯的影响。
脂联素是另一个与肥胖和代谢综合征相关的良好标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyeongki
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Bucheon、Kyeongki、大韩民国、420-717
- 招聘中
- Sung Rae Kim
-
接触：
- SUNG RAE KIM, A. Professor
- 电话号码：+82-32-340-2025
- 邮箱：kimsungrae@catholic.ac.kr
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首席研究员：
- JAE HYUNG CHO, Professor
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首席研究员：
- KI HO SONG, Professor
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首席研究员：
- SEUNG JUN OH, Professor
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首席研究员：
- HYE SOON KIM, Professor
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首席研究员：
- KYUNG MOOK CHOI, Professor
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首席研究员：
- IN JOO KIM, Professor
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首席研究员：
- SOO KYOUNG KIM, Professor
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首席研究员：
- SUNG HEE CHOI, Professor
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首席研究员：
- JONG WHA KIM, Professor
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首席研究员：
- CHAN HEE JUNG, Professor
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首席研究员：
- MIN KYOUNG MOON, Professor
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首席研究员：
- HYE JIN KIM, Professor
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首席研究员：
- YOUNG IL KIM, Professor
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首席研究员：
- KANG SEO PARK, Professor
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首席研究员：
- DONG JOON KIM, Professor
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首席研究员：
- SANG YOUNG KIM, Professor
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首席研究员：
- CHANG BUM LEE, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 韩国糖尿病患者
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁
- 有血脂异常的诊断
- 有 100 mg/dl ≤ LDL 胆固醇 ≤ 220 mg/dl
- 甘油三酯水平≤ 600 mg/dl
- HbA1c ≤ 12%
- 如果是女性，则为绝经后、手术绝育或使用研究者认为合适的可靠节育方法
- 可以在 4 周的洗脱期内停用所有当前的抗血脂药物
- 在开始任何研究程序之前已提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 滥用酒精和/或任何其他药物
- 不受控制的糖尿病 ( HbA1c > 12% )
- 肝功能受损，表现为但不限于谷丙转氨酶（ALT、SGOT）或天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）≥基线正常上限的 2 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在治疗 8 周后，总低密度脂蛋白胆固醇组中达到其低密度脂蛋白胆固醇目标的受试者百分比。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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1. 总 LDL 胆固醇组中受试者在 4 周治疗后达到其 LDL 胆固醇目标的百分比。
大体时间：8周
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8周
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2. 总组中 LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、非 HDL 胆固醇、LDL 胆固醇/HDL 胆固醇比率、总胆固醇、甘油三酯受试者从基线到治疗 4 周和 8 周的变化和百分比变化。
大体时间：8周
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8周
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3. 在不滴定阿托伐他汀和一步滴定阿托伐他汀后达到低密度脂蛋白胆固醇目标的受试者百分比
大体时间：8周
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8周
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4. 小而密 LDL 胆固醇、脂联素、hs-CRP 从基线到治疗 4 周和 8 周的变化和百分比变化
大体时间：8周
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8周
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5. 通过实验室评估、体格检查、生命体征和不良事件评估阿托伐他汀的安全性。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：SUNG RAE KIM, A. Professor、Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月12日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病、高胆固醇血症的临床试验
阿托伐他汀，10 毫克，20 毫克，40 毫克的临床试验
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的