- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239849
Étude AMADEUS coréenne
12 novembre 2010 mis à jour par: The Catholic University of Korea
Une étude multicentrique, de traitement de huit semaines, de titration en une seule étape, en ouvert, évaluant le pourcentage de patients coréens diabétiques dyslipidémiques atteignant l'objectif de cholestérol LDL avec la dose initiale d'atorvastatine 10 mg, 20 mg, 40 mg
Parce que le diabète sucré est l'un des principaux facteurs de risque de maladie CV et que de nombreuses preuves connexes ont été publiées, y compris l'étude CARDS qui a montré un bénéfice certain du traitement par statine chez les patients atteints de diabète et influencé les directives de l'ADA.
& Mise à jour NCEP ATP III.
Cependant, il existe d'importants besoins médicaux non satisfaits pour les patients atteints de diabète qui n'atteignent pas leur niveau cible de LDL-C défini par la mise à jour NCEPT ATP III, car les médecins commencent généralement avec la dose la plus faible de statine, puis titrent jusqu'à l'objectif.
Ainsi, nous sommes curieux de changer notre modèle de prescription de manière plus personnalisée ; la sélection de la dose initiale en fonction des facteurs de risque individuels et de l'état concomitant aura un impact sur le taux d'atteinte des objectifs pour les patients atteints de diabète sucré.
En plus de cela, nous allons trouver des données préliminaires sur le changement d'autres marqueurs ; petit LDL dense et adiponectine ;.
Le LDL-C petit et dense est plutôt un LDL-C inflammatoire et athérogène ce qui peut expliquer l'impact des triglycérides.
L'adiponectine est un autre bon marqueur lié à l'obésité et au syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SUNG RAE KIM, A. Professor
- Numéro de téléphone: +82-32-340-2025
- E-mail: kimsungrae@catholic.ac.kr
Lieux d'étude
-
-
Kyeongki
-
Bucheon, Kyeongki, Corée, République de, 420-717
- Recrutement
- Sung Rae Kim
-
Contact:
- SUNG RAE KIM, A. Professor
- Numéro de téléphone: +82-32-340-2025
- E-mail: kimsungrae@catholic.ac.kr
-
Chercheur principal:
- JAE HYUNG CHO, Professor
-
Chercheur principal:
- KI HO SONG, Professor
-
Chercheur principal:
- SEUNG JUN OH, Professor
-
Chercheur principal:
- HYE SOON KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- KYUNG MOOK CHOI, Professor
-
Chercheur principal:
- IN JOO KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- SOO KYOUNG KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- SUNG HEE CHOI, Professor
-
Chercheur principal:
- JONG WHA KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- CHAN HEE JUNG, Professor
-
Chercheur principal:
- MIN KYOUNG MOON, Professor
-
Chercheur principal:
- HYE JIN KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- YOUNG IL KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- KANG SEO PARK, Professor
-
Chercheur principal:
- DONG JOON KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- SANG YOUNG KIM, Professor
-
Chercheur principal:
- CHANG BUM LEE, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques coréens
- A ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- A un diagnostic de dyslipidémie
- A 100 mg/dl ≤ cholestérol LDL ≤ 220 mg/dl
- A un taux de triglycérides ≤ 600 mg/dl
- A une HbA1c ≤ 12 %
- S'il s'agit d'une femme, est ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utilise une méthode de contraception fiable considérée comme appropriée par l'investigateur
- Peut interrompre tous les médicaments antilipidémiques actuels pendant la période de sevrage de 4 semaines
- A fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou allaitante
- Abus d'alcool et/ou de toute autre drogue
- Diabète non contrôlé ( HbA1c > 12% )
- A une fonction hépatique altérée, comme le montre, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT, SGOT) ou l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de sujets du groupe cholestérol LDL total atteignant leur cible de cholestérol LDL après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
1. Pourcentage de sujets du groupe cholestérol LDL total atteignant leur objectif de cholestérol LDL après 4 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
2. Changement et changement en pourcentage entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement pour le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL, le rapport cholestérol LDL/cholestérol HDL, le cholestérol total, les sujets triglycérides dans le groupe total.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
3. Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de cholestérol LDL sans titration de l'atorvastatine et après une étape de titration de l'atorvastatine
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
4. Changement et changement en pourcentage entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement pour le petit cholestérol LDL dense, l'adiponectine, la hs-CRP
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
5. Innocuité de l'atorvastatine par l'évaluation en laboratoire, l'examen physique, les signes vitaux et les événements indésirables.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- SKimlipid
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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