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Étude AMADEUS coréenne

12 novembre 2010 mis à jour par: The Catholic University of Korea

Une étude multicentrique, de traitement de huit semaines, de titration en une seule étape, en ouvert, évaluant le pourcentage de patients coréens diabétiques dyslipidémiques atteignant l'objectif de cholestérol LDL avec la dose initiale d'atorvastatine 10 mg, 20 mg, 40 mg

Parce que le diabète sucré est l'un des principaux facteurs de risque de maladie CV et que de nombreuses preuves connexes ont été publiées, y compris l'étude CARDS qui a montré un bénéfice certain du traitement par statine chez les patients atteints de diabète et influencé les directives de l'ADA. & Mise à jour NCEP ATP III. Cependant, il existe d'importants besoins médicaux non satisfaits pour les patients atteints de diabète qui n'atteignent pas leur niveau cible de LDL-C défini par la mise à jour NCEPT ATP III, car les médecins commencent généralement avec la dose la plus faible de statine, puis titrent jusqu'à l'objectif. Ainsi, nous sommes curieux de changer notre modèle de prescription de manière plus personnalisée ; la sélection de la dose initiale en fonction des facteurs de risque individuels et de l'état concomitant aura un impact sur le taux d'atteinte des objectifs pour les patients atteints de diabète sucré. En plus de cela, nous allons trouver des données préliminaires sur le changement d'autres marqueurs ; petit LDL dense et adiponectine ;. Le LDL-C petit et dense est plutôt un LDL-C inflammatoire et athérogène ce qui peut expliquer l'impact des triglycérides. L'adiponectine est un autre bon marqueur lié à l'obésité et au syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Corée, République de, 420-717
        • Recrutement
        • Sung Rae Kim
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Chercheur principal:
          • KI HO SONG, Professor
        • Chercheur principal:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Chercheur principal:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Chercheur principal:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Chercheur principal:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Chercheur principal:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Chercheur principal:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Chercheur principal:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Chercheur principal:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques coréens
  2. A ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
  3. A un diagnostic de dyslipidémie
  4. A 100 mg/dl ≤ cholestérol LDL ≤ 220 mg/dl
  5. A un taux de triglycérides ≤ 600 mg/dl
  6. A une HbA1c ≤ 12 %
  7. S'il s'agit d'une femme, est ménopausée, stérilisée chirurgicalement ou utilise une méthode de contraception fiable considérée comme appropriée par l'investigateur
  8. Peut interrompre tous les médicaments antilipidémiques actuels pendant la période de sevrage de 4 semaines
  9. A fourni un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Est enceinte ou allaitante
  2. Abus d'alcool et/ou de toute autre drogue
  3. Diabète non contrôlé ( HbA1c > 12% )
  4. A une fonction hépatique altérée, comme le montre, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT, SGOT) ou l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets du groupe cholestérol LDL total atteignant leur cible de cholestérol LDL après 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Pourcentage de sujets du groupe cholestérol LDL total atteignant leur objectif de cholestérol LDL après 4 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
2. Changement et changement en pourcentage entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement pour le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol non HDL, le rapport cholestérol LDL/cholestérol HDL, le cholestérol total, les sujets triglycérides dans le groupe total.
Délai: 8 semaines
8 semaines
3. Pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de cholestérol LDL sans titration de l'atorvastatine et après une étape de titration de l'atorvastatine
Délai: 8 semaines
8 semaines
4. Changement et changement en pourcentage entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement pour le petit cholestérol LDL dense, l'adiponectine, la hs-CRP
Délai: 8 semaines
8 semaines
5. Innocuité de l'atorvastatine par l'évaluation en laboratoire, l'examen physique, les signes vitaux et les événements indésirables.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimation)

11 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atorvastatine, 10mg, 20mg, 40mg

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