Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse AMADEUS-studie

12 november 2010 bijgewerkt door: The Catholic University of Korea

Een multicenter, acht weken durende behandeling, titratie in één stap, open-label onderzoek waarin het percentage Koreaanse diabetische dyslipidemische patiënten wordt beoordeeld dat de LDL-cholesteroldoelstelling bereikt met atorvastatine startdosis 10 mg, 20 mg, 40 mg

Omdat diabetes mellitus een van de belangrijkste risicofactoren is voor CV aandoeningen en er veel gerelateerde bewijzen zijn gepubliceerd, waaronder de CARDS-studie die een duidelijk voordeel aantoonde van statinebehandeling bij DM-patiënten en de ADA-richtlijn beïnvloedde. & NCEP ATP III-update. Er zijn echter grote onvervulde medische behoeften voor DM-patiënten die hun doel LDL-C-niveau gedefinieerde NCEPT ATP III-update niet bereiken, omdat artsen meestal beginnen met de laagste dosis statine en vervolgens titreren naar het doel. We zijn dus benieuwd naar het veranderen van ons receptpatroon naar een meer op maat gemaakte manier; het selecteren van de startdosis op basis van de individuele risicofactoren en bijkomende status zal van invloed zijn op het percentage dat DM-patiënten bereiken. Daarnaast gaan we voorlopige gegevens ontdekken over andere markeringen die veranderen; kleine dichte LDL en adiponectine;. Klein dicht LDL-C is meer inflammatoir en atherogeen LDL-C dat de impact van triglyceride kan verklaren. Adiponectin is een andere goede marker die verband houdt met obesitas en metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korea, republiek van, 420-717
        • Werving
        • Sung Rae Kim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • KI HO SONG, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Koreaanse diabetespatiënten
  2. Is ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud
  3. Heeft de diagnose dyslipidemie
  4. Heeft 100 mg/dl ≤ LDL-cholesterol ≤ 220 mg/dl
  5. Heeft een triglyceridengehalte ≤ 600 mg/dl
  6. Heeft HbA1c ≤ 12%
  7. Als vrouw, postmenopauzaal is, chirurgisch is gesteriliseerd of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt die door de onderzoeker geschikt wordt geacht
  8. Kan alle huidige antilipidemische medicatie stopzetten gedurende de wash-outperiode van 4 weken
  9. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Misbruik van alcohol en/of andere drugs
  3. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 12%)
  4. Heeft een verminderde leverfunctie, zoals blijkt uit, maar niet beperkt tot, alanineaminotransferase (ALAT, SGOT) of aspartaataminotransferase (AST, SGOT) ≥ 2 maal de bovengrens van normaal bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in de totale LDL-cholesterolgroep die hun LDL-cholesterolstreefwaarde bereikt na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Percentage proefpersonen in de totale LDL-cholesterolgroep dat hun LDL-cholesterolstreefwaarde bereikt na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
2. Verandering en procentuele verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken behandeling voor LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, LDL-cholesterol/HDL-cholesterolverhouding, totaal cholesterol, triglyceriden in de totale groep.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
3. Percentage proefpersonen dat de LDL-cholesteroldoelstelling bereikte zonder titratie van atorvastatine en na titratie in één stap van atorvastatine
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
4. Verandering en procentuele verandering vanaf baseline tot 4 en 8 weken behandeling voor klein dicht LDL-cholesterol, adiponectine, hs-CRP
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
5. Veiligheid van atorvastatine door middel van laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek, vitale functies en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKimlipid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren