Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanska AMADEUS-studie

12 november 2010 uppdaterad av: The Catholic University of Korea

En multicenter, åtta veckors behandling, enstegstitrering, öppen etikettstudie som bedömer andelen koreanska diabetiska dyslipidemipatienter som uppnår LDL-kolesterolmål med atorvastatin Startdos 10 mg, 20 mg, 40 mg

Eftersom diabetes mellitus är en av de största riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom och massor av relaterade bevis har publicerats, inklusive CARDS-studie som visade tydlig nytta av statinbehandling hos patienter med DM och påverkade ADA-riktlinjerna. & NCEP ATP III-uppdatering. Det finns dock stora otillfredsställda medicinska behov för DM-patienter som inte når sin målsatta LDL-C-nivå definierad NCEPT ATP III-uppdatering på grund av att läkare vanligtvis börjar med den lägsta dosen statin och sedan titrerar till målet. Därför är vi nyfikna på att ändra vårt receptmönster till ett mer skräddarsytt sätt; val av startdos baserat på individuella riskfaktorer och samtidig status kommer att påverka graden av måluppnående för patienter med DM. Förutom det kommer vi att ta reda på preliminära data om andra markörförändringar; liten tät LDL och adiponektin;. Litet tätt LDL-C är mer inflammatoriskt och aterogent LDL-C som kan förklara effekten av triglycerider. Adiponectin är en annan bra markör relaterad till fetma och metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyeongki
      • Bucheon, Kyeongki, Korea, Republiken av, 420-717
        • Rekrytering
        • Sung Rae Kim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JAE HYUNG CHO, Professor
        • Huvudutredare:
          • KI HO SONG, Professor
        • Huvudutredare:
          • SEUNG JUN OH, Professor
        • Huvudutredare:
          • HYE SOON KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • KYUNG MOOK CHOI, Professor
        • Huvudutredare:
          • IN JOO KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • SOO KYOUNG KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • SUNG HEE CHOI, Professor
        • Huvudutredare:
          • JONG WHA KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • CHAN HEE JUNG, Professor
        • Huvudutredare:
          • MIN KYOUNG MOON, Professor
        • Huvudutredare:
          • HYE JIN KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • YOUNG IL KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • KANG SEO PARK, Professor
        • Huvudutredare:
          • DONG JOON KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • SANG YOUNG KIM, Professor
        • Huvudutredare:
          • CHANG BUM LEE, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Koreanska diabetespatienter
  2. Är ≥ 18 och ≤ 80 år
  3. Har diagnosen dyslipidemi
  4. Har 100 mg/dl ≤ LDL-kolesterol ≤ 220 mg/dl
  5. Har triglyceridnivå ≤ 600 mg/dl
  6. Har HbA1c ≤ 12 %
  7. Om kvinnan är postmenopausal, steriliserad kirurgiskt eller använder en tillförlitlig preventivmetod som anses lämplig av utredaren
  8. Kan avbryta all nuvarande antilipidemimedicin under 4 veckors tvättperioden
  9. Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur inleds

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid eller ammar
  2. Missbruka alkohol och/eller någon annan drog
  3. Okontrollerad diabetes (HbA1c > 12%)
  4. Har nedsatt leverfunktion, vilket visas av men inte begränsat till alaninaminotransferas (ALT,SGOT) eller aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna i den totala LDL-kolesterolgruppen som uppnår sitt LDL-kolesterolmål efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Andel av försökspersonerna i den totala LDL-kolesterolgruppen som uppnår sitt LDL-kolesterolmål efter 4 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
2. Förändring och procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckors behandling för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, LDL-kolesterol/HDL-kolesterolförhållande, Totalt kolesterol, Triglycerider i den totala gruppen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
3. Andel av försökspersonerna som uppnådde LDL-kolesterolmålet utan titrering av atorvastatin och efter ett stegs titrering av atorvastatin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
4. Förändring och procentuell förändring från baslinjen till 4 och 8 veckors behandling för litet tätt LDL-kolesterol, adiponectin, hs-CRP
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
5. Säkerhet för atorvastatin genom laboratoriebedömning, fysisk undersökning, vitala tecken och biverkningar.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: SUNG RAE KIM, A. Professor, Bucheon St. Mary Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKimlipid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera