健康なボランティアの正常皮膚および紫外線C (UVC) に曝露された皮膚における定量的感覚検査変数に対する皮内注射されたAZD3161の効果を測定する
2011年4月11日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアの正常な皮膚およびUVCに曝露された皮膚における定量的感覚検査変数に対する皮内AZD3161の効果を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設研究
この研究の目的は、正常皮膚および紫外線 C 照射皮膚における機械的疼痛感受性および軸索反射フレアに対する AZD3161 の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈穿刺に適した静脈を持つ18歳から55歳までの健康な白人の男性および女性のボランティア
- 対象者は、フィッツパトリック肌タイプスケールによると、肌タイプ II または III に属します。
- 女性はスクリーニング時および入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg ～ 100 kg である
- 男性被験者は、治験薬の投与日から投与後3ヶ月まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用することに積極的でなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、QST測定を妨げる可能性のある皮膚疾患、入れ墨、またはその他の皮膚状態の存在
- 調査員が判断した、最近の大量の紫外線への曝露。
- 研究目的を妨げる可能性のある治験製品の初回投与前の、処方されたまたは処方されていない鎮痛薬（パラセタモール/アセトアミノフェンまたは血流に影響を与える薬剤（鼻うっ血薬を含む）を含む）の使用。
- -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD3161と同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
- スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前3か月間の献血/500mLを超える失血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
1μmol/L AZD3161 150μL皮内注射
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単回投与、皮内注射
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実験的：2
6μmol/L AZD3161 150μL皮内注射
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単回投与、皮内注射
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実験的：3
30μmol/L AZD3161 150μL皮内注射
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単回投与、皮内注射
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アクティブコンパレータ：4
10 mg/mL リドカインの 150 μL 皮内注射
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単回投与、皮内注射
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プラセボコンパレーター：5
AZD3161 プラセボの 150 μL 皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的感覚検査を用いた機械的疼痛検査の結果
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間の範囲
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14日間の範囲
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バイタルサイン
時間枠：1日目
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(血圧、心拍数、脈拍)
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1日目
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臨床化学（尿検査、血液学）
時間枠：フォローアップ時（1日目から8～15日の範囲）
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フォローアップ時（1日目から8～15日の範囲）
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レーザードップラースキャンを使用した正常皮膚および UVC 照射皮膚における軸索反射フレアに対する AZD3161 の効果
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- スタディチェア：Bo Fransson、AstraZeneca R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月11日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。