Determinar o efeito de AZD3161, injetado por via intradérmica, em variáveis de testes sensoriais quantitativos em pele exposta normal e ultravioleta-C (UVC) em voluntários saudáveis
11 de abril de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único para determinar o efeito do AZD3161 intradérmico em variáveis quantitativas de testes sensoriais em pele normal e exposta a UVC em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do AZD3161 na sensibilidade à dor mecânica e reflexo axônico em pele normal e irradiada com ultravioleta C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários caucasianos saudáveis do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, com veias adequadas para punção venosa
- O sujeito pertence ao tipo de pele II ou III de acordo com a escala de tipo de pele de Fitzpatrick
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão, não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar entre 50 kg e 100 kg inclusive
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o dia da dosagem até 3 meses após a dosagem do produto experimental.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças de pele, tatuagens ou outras condições de pele que possam interferir nas medições do QST, conforme julgado pelo Investigador
- Exposição recente a uma quantidade significativa de luz UV, conforme julgado pelo Investigador.
- Uso de qualquer analgésico prescrito ou não prescrito (incluindo paracetamol/acetaminofeno ou medicamentos que afetam o fluxo sanguíneo (incluindo anticongestionantes nasais), antes da primeira administração do produto experimental que possa interferir nos objetivos do estudo.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave, ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD3161.
- Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
150 μL de injeção intradérmica de 1 μmol/L AZD3161
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Dose única, injeção intradérmica
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Experimental: 2
150 μL de injeção intradérmica de 6 μmol/L AZD3161
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Dose única, injeção intradérmica
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Experimental: 3
150 μL de injeção intradérmica de 30 μmol/L AZD3161
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Dose única, injeção intradérmica
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Comparador Ativo: 4
150 μL de injeção intradérmica de 10 mg/mL de lidocaína
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Dose única, injeção intradérmica
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Comparador de Placebo: 5
150 μL de injeção intradérmica de AZD3161 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados do teste de dor mecânica usando Teste Sensorial Quantitativo
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Intervalo de 14 dias
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Intervalo de 14 dias
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Sinais vitais
Prazo: Dia 1
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(pressão arterial, frequência cardíaca, pulso)
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Dia 1
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Química clínica (urinálise, hematologia)
Prazo: No acompanhamento (variação de 8 a 15 dias após o Dia 1)
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No acompanhamento (variação de 8 a 15 dias após o Dia 1)
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O efeito do AZD3161 no alargamento do reflexo axônico na pele normal e irradiada com UVC usando uma varredura Doppler a laser
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Cadeira de estudo: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Dor Nociceptiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- D3780C00005
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