건강한 지원자의 정상 및 자외선-C(UVC) 노출 피부에서 정량적 관능 검사 변수에 대한 피내 주사 AZD3161의 효과 결정
2011년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자의 정상 및 UVC 노출 피부에서 정량적 감각 테스트 변수에 대한 피내 AZD3161의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
본 연구의 목적은 AZD3161이 정상 피부와 자외선 C 조사 피부에서 기계적 통증 감수성과 축삭 반사 플레어에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 18~55세의 건강한 백인 남성 및 여성 지원자
- Fitzpatrick 피부 타입 척도에 따라 피부 타입 II 또는 III에 속하는 피험자
- 여성은 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg~100kg입니다.
- 남성 피험자는 시험 제품을 투여한 날부터 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 QST 측정을 방해할 수 있는 피부 질환, 문신 또는 기타 피부 상태의 존재
- 조사자가 판단한 바와 같이 상당한 양의 UV 광에 대한 최근 노출.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 연구 제품의 첫 번째 투여 이전에 처방되거나 처방되지 않은 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 또는 혈류에 영향을 미치는 약물(비충혈제 포함) 포함)의 사용.
- 중증 알레르기/과민증의 병력, 또는 연구자가 판단하는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 AZD3161과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 헌혈/스크리닝 전 3개월 동안 >500mL의 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
1μmol/L AZD3161의 150μL 피내 주사
|
단일 용량, 피내 주사
|
|
실험적: 2
6 μmol/L AZD3161의 150 μL 피내 주사
|
단일 용량, 피내 주사
|
|
실험적: 삼
30 μmol/L AZD3161의 150 μL 피내 주사
|
단일 용량, 피내 주사
|
|
활성 비교기: 4
10mg/mL 리도카인의 150μL 피내 주사
|
단일 용량, 피내 주사
|
|
위약 비교기: 5
AZD3161 위약의 150 μL 피내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정량적 감각검사를 이용한 기계적 통증검사 결과
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 14일의 범위
|
14일의 범위
|
|
|
활력징후
기간: 1일차
|
(혈압, 심박수, 맥박)
|
1일차
|
|
임상 화학(요검사, 혈액학)
기간: 후속 조치 시(1일 후 8-15일 범위)
|
후속 조치 시(1일 후 8-15일 범위)
|
|
|
레이저 도플러 스캔을 이용한 정상 피부와 UVC 조사 피부에서 축삭 반사 플레어에 대한 AZD3161의 효과
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- 연구 의자: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3780C00005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .