Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem effekten af ​​AZD3161, injiceret intradermalt, på kvantitative sensoriske testvariabler i normal og ultraviolet-C (UVC) eksponeret hud hos raske frivillige

11. april 2011 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse for at bestemme effekten af ​​intradermal AZD3161 på kvantitative sensoriske testvariabler i normal og UVC-eksponeret hud hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​AZD3161 på mekanisk smertefølsomhed og aksonrefleksudbrud i normal og ultraviolet C-bestrålet hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive med egnede vener til venepunktur
  • Emnet tilhører hudtype II eller III i henhold til Fitzpatricks hudtypeskala
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse, må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mellem 50 kg og 100 kg inklusive
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra doseringsdagen indtil 3 måneder efter dosering med forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudlidelser, tatoveringer eller andre hudsygdomme, der kan interferere med QST-målingerne, som vurderet af investigator
  • Nylig eksponering for betydelig mængde UV-lys, som vurderet af efterforskeren.
  • Brug af ordinerede eller ikke-ordinerede analgetika (inklusive paracetamol/acetaminophen eller lægemidler, der påvirker blodgennemstrømningen (inklusive nasale antikongestanter), før den første administration af forsøgsprodukt, der kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD3161.
  • Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
150 μL intradermal injektion af 1 μmol/L AZD3161
Medicin: AZD3161
Enkeltdosis, intradermal injektion
Eksperimentel: 2
150 μL intradermal injektion af 6 μmol/L AZD3161
Medicin: AZD3161
Enkeltdosis, intradermal injektion
Eksperimentel: 3
150 μL intradermal injektion af 30 μmol/L AZD3161
Medicin: AZD3161
Enkeltdosis, intradermal injektion
Aktiv komparator: 4
150 μL intradermal injektion af 10 mg/ml lidokain
Medicin: Lidokain
Enkeltdosis, intradermal injektion
Placebo komparator: 5
150 μL intradermal injektion af AZD3161 placebo
Medicin: AZD3161 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater af mekanisk smertetest ved brug af kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Rækkevidde på 14 dage
Rækkevidde på 14 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1
(blodtryk, puls, puls)
Dag 1
Klinisk kemi (urinalyse, hæmatologi)
Tidsramme: Ved opfølgning (et interval på 8-15 dage efter dag 1)
Ved opfølgning (et interval på 8-15 dage efter dag 1)
Effekten af ​​AZD3161 på axon refleks flare i normal og UVC bestrålet hud ved hjælp af en laser doppler scanning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3780C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nociceptiv smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner