Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä ihonsisäisesti ruiskutetun AZD3161:n vaikutus kvantitatiivisiin aistinvaraisiin testausmuuttujiin normaalissa ja ultraviolettisäteilylle (UVC) altistuneessa ihossa terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla määritetään ihonsisäisen AZD3161:n vaikutus kvantitatiivisiin aistinvaraisiin testausmuuttujiin normaalissa ja UVC-altistuneessa ihossa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD3161:n vaikutusta mekaaniseen kipuherkkyyteen ja aksonirefleksien leimahdukseen normaalissa ja ultravioletti-C-säteilytetyssä ihossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet venepunktioon
  • Kohde kuuluu ihotyyppiin II tai III Fitzpatrickin ihotyyppiasteikon mukaan
  • Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja vastaanottovaiheessa, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole lapsia.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja paino 50–100 kg
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia annostuspäivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairauksia, tatuointeja tai muita ihosairauksia, jotka voivat häiritä QST-mittauksia tutkijan arvioiden mukaan
  • Viimeaikainen altistuminen merkittävälle määrälle UV-valoa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kaikkien määrättyjen tai ei-reseptilääkkeiden käyttö (mukaan lukien parasetamoli/asetaminofeeni tai verenkiertoon vaikuttavat lääkkeet (mukaan lukien nenän antikongestantit) ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3161.
  • Plasmanluovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
150 μl intradermaalinen injektio 1 μmol/l AZD3161
Lääke: AZD3161
Kerta-annos, intradermaalinen injektio
Kokeellinen: 2
150 μl intradermaalinen injektio 6 μmol/l AZD3161
Lääke: AZD3161
Kerta-annos, intradermaalinen injektio
Kokeellinen: 3
150 μl intradermaalinen injektio 30 μmol/l AZD3161
Lääke: AZD3161
Kerta-annos, intradermaalinen injektio
Active Comparator: 4
150 µl intradermaalinen injektio 10 mg/ml lidokaiinia
Lääke: Lidokaiini
Kerta-annos, intradermaalinen injektio
Placebo Comparator: 5
150 µl intradermaalinen injektio AZD3161 lumelääkettä
Lääke: AZD3161 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mekaanisen kiputestauksen tulokset kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toiminta-aika 14 päivää
Toiminta-aika 14 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1
(verenpaine, syke, pulssi)
Päivä 1
Kliininen kemia (virtsaanalyysi, hematologia)
Aikaikkuna: Seurannassa (8-15 päivää 1. päivän jälkeen)
Seurannassa (8-15 päivää 1. päivän jälkeen)
AZD3161:n vaikutus aksonirefleksileimaukseen normaalissa ja UVC-säteilytetyssä ihossa laserdoppler-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3780C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nosiseptiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa