Określenie wpływu AZD3161, wstrzykniętego śródskórnie, na ilościowe zmienne testów sensorycznych w skórze normalnej i narażonej na promieniowanie ultrafioletowe C (UVC) u zdrowych ochotników
11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu śródskórnego podania AZD3161 na ilościowe zmienne testów sensorycznych w skórze normalnej i narażonej na promieniowanie UVC u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie wpływu AZD3161 na wrażliwość na ból mechaniczny i odruch aksonu w normalnej i napromieniowanej ultrafioletem C skórze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do wkłucia dożylnego
- Pacjent należy do typu skóry II lub III według skali typów skóry Fitzpatricka
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie i ważyć od 50 kg do 100 kg włącznie
- Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od dnia zażycia leku do 3 miesięcy po przyjęciu badanego produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób skóry, tatuaży lub innych chorób skóry, które mogą zakłócać pomiary QST, według oceny badacza
- Niedawna ekspozycja na znaczną ilość światła UV, według oceny badacza.
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków przeciwbólowych (w tym paracetamolu/acetaminofenu lub leków wpływających na przepływ krwi (w tym leków przeciwzakrzepowych w nosie) przed pierwszym podaniem badanego produktu, które mogą kolidować z celami badania.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość w ocenie Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD3161.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek pobranie/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
150 μL śródskórne wstrzyknięcie 1 μmol/L AZD3161
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie śródskórne
|
|
Eksperymentalny: 2
150 μL śródskórne wstrzyknięcie 6 μmol/L AZD3161
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie śródskórne
|
|
Eksperymentalny: 3
150 μL śródskórne wstrzyknięcie 30 μmol/L AZD3161
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie śródskórne
|
|
Aktywny komparator: 4
150 μl śródskórne wstrzyknięcie 10 mg/ml lidokainy
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie śródskórne
|
|
Komparator placebo: 5
Śródskórne wstrzyknięcie 150 μl placebo AZD3161
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki mechanicznego badania bólu za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zakres 14 dni
|
Zakres 14 dni
|
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
(ciśnienie krwi, tętno, puls)
|
Dzień 1
|
|
Chemia kliniczna (analiza moczu, hematologia)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (zakres 8-15 dni po dniu 1)
|
Podczas obserwacji (zakres 8-15 dni po dniu 1)
|
|
|
Wpływ AZD3161 na rozbłysk odruchu aksonu w skórze normalnej i napromieniowanej UVC przy użyciu laserowego skanowania dopplerowskiego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Krzesło do nauki: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Ból nocyceptywny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3780C00005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .