- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01240148
Bepaal het effect van AZD3161, intradermaal geïnjecteerd, op kwantitatieve sensorische testvariabelen in normale en aan ultraviolet-C (UVC) blootgestelde huid bij gezonde vrijwilligers
11 april 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum om het effect te bepalen van intradermale AZD3161 op kwantitatieve sensorische testvariabelen bij normale en aan UVC blootgestelde huid bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het effect van AZD3161 op mechanische pijngevoeligheid en axon reflex flare in normale en ultraviolet C bestraalde huid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar met geschikte aders voor venapunctie
- Het onderwerp behoort tot huidtype II of III volgens de huidtypeschaal van Fitzpatrick
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en tussen 50 kg en 100 kg wegen
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidaandoeningen, tatoeages of andere huidaandoeningen die de QST-metingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Recente blootstelling aan een aanzienlijke hoeveelheid UV-licht, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven analgetica (inclusief paracetamol/paracetamol of geneesmiddelen die de bloedstroom beïnvloeden (inclusief nasale anticongestiva), voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct dat de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid, of aanhoudende allergie/overgevoeligheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3161.
- Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies >500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
150 μl intradermale injectie van 1 μmol/L AZD3161
|
Enkele dosis, intradermale injectie
|
Experimenteel: 2
150 μl intradermale injectie van 6 μmol/L AZD3161
|
Enkele dosis, intradermale injectie
|
Experimenteel: 3
150 μl intradermale injectie van 30 μmol/L AZD3161
|
Enkele dosis, intradermale injectie
|
Actieve vergelijker: 4
150 μl intradermale injectie van 10 mg/ml lidocaïne
|
Enkele dosis, intradermale injectie
|
Placebo-vergelijker: 5
150 μl intradermale injectie van AZD3161-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resultaten van mechanische pijntesten met behulp van Quantitative Sensory Testing
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bereik van 14 dagen
|
Bereik van 14 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1
|
(bloeddruk, hartslag, pols)
|
Dag 1
|
Klinische chemie (urineonderzoek, hematologie)
Tijdsspanne: Bij de follow-up (een bereik van 8-15 dagen na dag 1)
|
Bij de follow-up (een bereik van 8-15 dagen na dag 1)
|
|
Het effect van AZD3161 op axonreflexflare in normale en UVC-bestraalde huid met behulp van een laser-dopplerscan
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studie stoel: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- D3780C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .