Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal het effect van AZD3161, intradermaal geïnjecteerd, op kwantitatieve sensorische testvariabelen in normale en aan ultraviolet-C (UVC) blootgestelde huid bij gezonde vrijwilligers

11 april 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum om het effect te bepalen van intradermale AZD3161 op kwantitatieve sensorische testvariabelen bij normale en aan UVC blootgestelde huid bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het effect van AZD3161 op mechanische pijngevoeligheid en axon reflex flare in normale en ultraviolet C bestraalde huid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar met geschikte aders voor venapunctie
  • Het onderwerp behoort tot huidtype II of III volgens de huidtypeschaal van Fitzpatrick
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en tussen 50 kg en 100 kg wegen
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de dag van toediening tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidaandoeningen, tatoeages of andere huidaandoeningen die de QST-metingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Recente blootstelling aan een aanzienlijke hoeveelheid UV-licht, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven analgetica (inclusief paracetamol/paracetamol of geneesmiddelen die de bloedstroom beïnvloeden (inclusief nasale anticongestiva), voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct dat de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid, of aanhoudende allergie/overgevoeligheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3161.
  • Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of elke bloeddonatie/bloedverlies >500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
150 μl intradermale injectie van 1 μmol/L AZD3161
Enkele dosis, intradermale injectie
Experimenteel: 2
150 μl intradermale injectie van 6 μmol/L AZD3161
Enkele dosis, intradermale injectie
Experimenteel: 3
150 μl intradermale injectie van 30 μmol/L AZD3161
Enkele dosis, intradermale injectie
Actieve vergelijker: 4
150 μl intradermale injectie van 10 mg/ml lidocaïne
Enkele dosis, intradermale injectie
Placebo-vergelijker: 5
150 μl intradermale injectie van AZD3161-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten van mechanische pijntesten met behulp van Quantitative Sensory Testing
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bereik van 14 dagen
Bereik van 14 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1
(bloeddruk, hartslag, pols)
Dag 1
Klinische chemie (urineonderzoek, hematologie)
Tijdsspanne: Bij de follow-up (een bereik van 8-15 dagen na dag 1)
Bij de follow-up (een bereik van 8-15 dagen na dag 1)
Het effect van AZD3161 op axonreflexflare in normale en UVC-bestraalde huid met behulp van een laser-dopplerscan
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studie stoel: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren