确定皮内注射 AZD3161 对健康志愿者正常和紫外线 (UVC) 暴露皮肤的定量感官测试变量的影响
2011年4月11日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究，以确定皮内 AZD3161 对健康志愿者正常和 UVC 暴露皮肤定量感官测试变量的影响
本研究的目的是研究 AZD3161 对正常和紫外线 C 照射皮肤的机械疼痛敏感性和轴突反射耀斑的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康白人男性和女性志愿者，具有适合静脉穿刺的静脉
- 根据 Fitzpatrick 皮肤类型量表，受试者属于 II 型或 III 型皮肤
- 女性在筛查和入院时的妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须具有非生育能力
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重在 50 公斤至 100 公斤（含）之间
- 男性受试者应该愿意使用屏障避孕，即避孕套，从给药之日到给药研究产品后 3 个月。
排除标准：
- 根据研究者的判断，存在可能干扰 QST 测量的皮肤病、纹身或其他皮肤状况
- 根据调查员的判断，最近暴露于大量紫外线。
- 在首次施用可能干扰研究目标的研究产品之前，使用任何处方或非处方镇痛药（包括对乙酰氨基酚/对乙酰氨基酚或影响血流的药物（包括鼻腔抗充血药））。
- 严重过敏/超敏反应史，或研究者判断的持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD3161 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内的任何献血/失血 >500 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
150 μL 皮内注射 1 μmol/L AZD3161
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单剂量，皮内注射
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实验性的：2个
150 μL 皮内注射 6 μmol/L AZD3161
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单剂量，皮内注射
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实验性的：3个
150 μL 皮内注射 30 μmol/L AZD3161
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单剂量，皮内注射
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有源比较器：4个
150 μL 皮内注射 10 mg/mL 利多卡因
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单剂量，皮内注射
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安慰剂比较：5个
150 μL 皮内注射 AZD3161 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用定量感官测试的机械疼痛测试结果
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：14天的范围
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14天的范围
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生命体征
大体时间：第一天
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（血压、心率、脉搏）
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第一天
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临床化学（尿液分析、血液学）
大体时间：随访时（第 1 天后 8-15 天的范围）
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随访时（第 1 天后 8-15 天的范围）
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使用激光多普勒扫描 AZD3161 对正常和 UVC 照射皮肤轴突反射耀斑的影响
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- 学习椅：Bo Fransson、AstraZeneca R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月11日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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