Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить влияние AZD3161, введенного внутрикожно, на количественные сенсорные тестовые переменные в нормальной коже и коже, подверженной воздействию ультрафиолета-C (UVC), у здоровых добровольцев.

11 апреля 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для определения влияния внутрикожного AZD3161 на параметры количественного сенсорного тестирования в нормальной коже и коже, подвергшейся воздействию УФ-излучения, у здоровых добровольцев.

Целью данного исследования является изучение влияния AZD3161 на механическую болевую чувствительность и обострение рефлекса аксонов в нормальной коже и коже, облученной ультрафиолетом С.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола европеоидной расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно с венами, подходящими для венепункции.
  • Субъект принадлежит к типу кожи II или III по шкале типов кожи Фитцпатрика.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить от 50 кг до 100 кг включительно
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, со дня введения дозы до 3 месяцев после введения дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Наличие кожных заболеваний, татуировок или других кожных заболеваний, которые могут мешать измерениям QST, по мнению исследователя.
  • Недавнее воздействие значительного количества УФ-излучения, по мнению исследователя.
  • Использование любых прописанных или непрописанных анальгетиков (включая парацетамол/ацетаминофен или препараты, влияющие на кровоток (включая назальные антиконгестанты) до первого введения исследуемого продукта, что может помешать достижению целей исследования.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD3161.
  • Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
150 мкл внутрикожной инъекции 1 мкмоль/л AZD3161
Разовая доза, внутрикожная инъекция
Экспериментальный: 2
150 мкл внутрикожной инъекции 6 мкмоль/л AZD3161
Разовая доза, внутрикожная инъекция
Экспериментальный: 3
150 мкл внутрикожной инъекции 30 мкмоль/л AZD3161
Разовая доза, внутрикожная инъекция
Активный компаратор: 4
Внутрикожная инъекция 150 мкл 10 мг/мл лидокаина
Разовая доза, внутрикожная инъекция
Плацебо Компаратор: 5
150 мкл внутрикожной инъекции плацебо AZD3161

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты тестирования механической боли с использованием количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Диапазон 14 дней
Диапазон 14 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 1 день
(артериальное давление, частота сердечных сокращений, пульс)
1 день
Клиническая химия (анализ мочи, гематология)
Временное ограничение: При последующем наблюдении (в диапазоне 8–15 дней после 1-го дня)
При последующем наблюдении (в диапазоне 8–15 дней после 1-го дня)
Влияние AZD3161 на вспышку рефлекса аксонов в нормальной и облученной УФС коже с использованием лазерного допплеровского сканирования
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Учебный стул: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться