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Bestimmen Sie die Wirkung von intradermal injiziertem AZD3161 auf quantitative sensorische Testvariablen in normaler und UV-C (UVC) exponierter Haut bei gesunden Freiwilligen

11. April 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bestimmung der Wirkung von intradermalem AZD3161 auf quantitative sensorische Testvariablen in normaler und UVC-exponierter Haut bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von AZD3161 auf die mechanische Schmerzempfindlichkeit und den Axonreflexausbruch in normaler und mit ultraviolettem C bestrahlter Haut zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Venenpunktion
  • Der Proband gehört gemäß der Fitzpatrick-Hauttypskala zum Hauttyp II oder III
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen zwischen 50 und 100 kg
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ab dem Tag der Dosierung bis drei Monate nach der Dosierung des Prüfpräparats Barriere-Verhütungsmittel, also Kondome, zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Hauterkrankungen, Tätowierungen oder anderen Hauterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die QST-Messungen beeinträchtigen können
  • Jüngste Exposition gegenüber einer erheblichen Menge UV-Licht, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschriebenen Analgetika (einschließlich Paracetamol/Paracetamol oder Arzneimittel, die die Durchblutung beeinflussen (einschließlich nasaler Antikongestiva) vor der ersten Verabreichung eines Prüfpräparats, das die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3161 in der Anamnese.
  • Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder Blutspende/Blutverlust > 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
150 μL intradermale Injektion von 1 μmol/L AZD3161
Arzneimittel: AZD3161
Einzeldosis, intradermale Injektion
Experimental: 2
150 μl intradermale Injektion von 6 μmol/l AZD3161
Arzneimittel: AZD3161
Einzeldosis, intradermale Injektion
Experimental: 3
150 μL intradermale Injektion von 30 μmol/L AZD3161
Arzneimittel: AZD3161
Einzeldosis, intradermale Injektion
Aktiver Komparator: 4
150 μl intradermale Injektion von 10 mg/ml Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Einzeldosis, intradermale Injektion
Placebo-Komparator: 5
150 μl intradermale Injektion von AZD3161-Placebo
Arzneimittel: AZD3161 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse mechanischer Schmerztests mittels quantitativer sensorischer Tests
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Reichweite von 14 Tagen
Reichweite von 14 Tagen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1
(Blutdruck, Herzfrequenz, Puls)
Tag 1
Klinische Chemie (Urinanalyse, Hämatologie)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (im Zeitraum von 8–15 Tagen nach Tag 1)
Bei der Nachuntersuchung (im Zeitraum von 8–15 Tagen nach Tag 1)
Die Wirkung von AZD3161 auf den Axonreflexausbruch in normaler und UVC-bestrahlter Haut mithilfe eines Laser-Doppler-Scans
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studienstuhl: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3780C00005

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