Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinek AZD3161, podávaného intradermálně, na proměnné kvantitativního senzorického testování u normální a ultrafialové C (UVC) pokožky u zdravých dobrovolníků

11. dubna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie ke stanovení účinku intradermálního AZD3161 na proměnné kvantitativního senzorického testování u normální a UVC exponované kůže u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat účinek AZD3161 na citlivost na mechanickou bolest a vzplanutí axonového reflexu v normální a ultrafialovým zářením C ozářené kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kavkazské dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18 až 55 let včetně s vhodnými žilami pro venepunkci
  • Subjekt patří k typu pleti II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice typu pleti
  • Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při příjmu, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit mezi 50 kg a 100 kg včetně
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, ode dne podání dávky až do 3 měsíců po podání zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních poruch, tetování nebo jiných kožních onemocnění, která mohou interferovat s měřením QST, podle posouzení zkoušejícího
  • Nedávné vystavení významnému množství UV záření, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Použití jakýchkoliv předepsaných nebo nepředepsaných analgetik (včetně paracetamolu/acetaminofenu nebo léků ovlivňujících průtok krve (včetně nosních antikongestiv) před prvním podáním hodnoceného produktu, který může interferovat s cíli studie.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD3161 v anamnéze.
  • Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoliv darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
150 μl intradermální injekce 1 μmol/l AZD3161
Lék: AZD3161
Jedna dávka, intradermální injekce
Experimentální: 2
150 μl intradermální injekce 6 μmol/l AZD3161
Lék: AZD3161
Jedna dávka, intradermální injekce
Experimentální: 3
150 μl intradermální injekce 30 μmol/L AZD3161
Lék: AZD3161
Jedna dávka, intradermální injekce
Aktivní komparátor: 4
150 μl intradermální injekce 10 mg/ml lidokainu
Lék: Lidokain
Jedna dávka, intradermální injekce
Komparátor placeba: 5
150 ul intradermální injekce placeba AZD3161
Lék: Placebo AZD3161

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky testování mechanické bolesti pomocí kvantitativního senzorického testování
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Rozsah 14 dní
Rozsah 14 dní
Známky života
Časové okno: Den 1
(krevní tlak, tep, puls)
Den 1
Klinická chemie (rozbor moči, hematologie)
Časové okno: Při kontrole (rozmezí 8–15 dnů po 1. dni)
Při kontrole (rozmezí 8–15 dnů po 1. dni)
Účinek AZD3161 na reflexní vzplanutí axonu v normální a UVC ozařované kůži pomocí laserového dopplerovského skenování
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studijní židle: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3780C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nociceptivní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit