Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm effekten av AZD3161, injicerad intradermalt, på kvantitativa sensoriska testvariabler i normal och ultraviolett-C (UVC) exponerad hud hos friska frivilliga

11 april 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att fastställa effekten av intradermal AZD3161 på kvantitativa sensoriska testvariabler i normal och UVC-exponerad hud hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av AZD3161 på mekanisk smärtkänslighet och axonreflexutblossning i normal och ultraviolett C-bestrålad hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 55 år inklusive med lämpliga vener för venpunktion
  • Ämnet tillhör hudtyp II eller III enligt Fitzpatricks hudtypsskala
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger mellan 50 kg och 100 kg inklusive
  • Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer, från doseringsdagen till 3 månader efter dosering med prövningsprodukt.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudsjukdomar, tatueringar eller andra hudåkommor som kan störa QST-mätningarna, enligt bedömningen av utredaren
  • Senaste exponeringen för betydande mängder UV-ljus, enligt bedömningen av utredaren.
  • Användning av föreskrivna eller icke-föreskrivna smärtstillande medel (inklusive paracetamol/acetamol eller läkemedel som påverkar blodflödet (inklusive nasala antikongestanter), före den första administreringen av prövningsprodukt som kan störa studiens mål.
  • Historik med allvarlig allergi/överkänslighet, eller pågående allergi/överkänslighet enligt bedömningen av utredaren, eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som AZD3161.
  • Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/blodförlust >500 ml under de 3 månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
150 μL intradermal injektion av 1 μmol/L AZD3161
Läkemedel: AZD3161
Engångsdos, intradermal injektion
Experimentell: 2
150 μL intradermal injektion av 6 μmol/L AZD3161
Läkemedel: AZD3161
Engångsdos, intradermal injektion
Experimentell: 3
150 μL intradermal injektion av 30 μmol/L AZD3161
Läkemedel: AZD3161
Engångsdos, intradermal injektion
Aktiv komparator: 4
150 μL intradermal injektion av 10 mg/ml lidokain
Läkemedel: Lidokain
Engångsdos, intradermal injektion
Placebo-jämförare: 5
150 μL intradermal injektion av AZD3161 placebo
Läkemedel: AZD3161 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resultat av mekanisk smärttestning med kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Räckvidd på 14 dagar
Räckvidd på 14 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Dag 1
(blodtryck, hjärtfrekvens, puls)
Dag 1
Klinisk kemi (urinalys, hematologi)
Tidsram: Vid uppföljning (ett intervall på 8-15 dagar efter dag 1)
Vid uppföljning (ett intervall på 8-15 dagar efter dag 1)
Effekten av AZD3161 på axonreflexutstrålning i normal och UVC-bestrålad hud med en laserdopplerskanning
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3780C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera