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Determinare l'effetto dell'AZD3161, iniettato per via intradermica, sulle variabili dei test sensoriali quantitativi nella pelle esposta normale e ultravioletta-C (UVC) in volontari sani

11 aprile 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'effetto dell'AZD3161 intradermico sulle variabili dei test sensoriali quantitativi nella pelle normale ed esposta ai raggi UVC in volontari sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di AZD3161 sulla sensibilità al dolore meccanico e sul bagliore del riflesso assonale nella pelle normale e irradiata con raggi ultravioletti C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine caucasici sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con vene idonee per il prelievo venoso
  • Il soggetto appartiene al tipo di pelle II o III secondo la scala del tipo di pelle di Fitzpatrick
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare tra 50 kg e 100 kg inclusi
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad es. preservativi, dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi della pelle, tatuaggi o altre condizioni della pelle che possono interferire con le misurazioni QST, come giudicato dallo sperimentatore
  • Esposizione recente a quantità significative di luce UV, come giudicato dall'investigatore.
  • Uso di qualsiasi analgesico prescritto o non prescritto (incluso paracetamolo / paracetamolo o farmaci che influenzano il flusso sanguigno (compresi gli anticongestionanti nasali), prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità, o allergia/ipersensibilità in corso secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a AZD3161.
  • Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezione intradermica da 150 μL di 1 μmol/L AZD3161
Droga: AZD3161
Dose singola, iniezione intradermica
Sperimentale: 2
Iniezione intradermica da 150 μL di 6 μmol/L AZD3161
Droga: AZD3161
Dose singola, iniezione intradermica
Sperimentale: 3
Iniezione intradermica da 150 μL di 30 μmol/L AZD3161
Droga: AZD3161
Dose singola, iniezione intradermica
Comparatore attivo: 4
Iniezione intradermica da 150 μL di lidocaina 10 mg/mL
Droga: Lidocaina
Dose singola, iniezione intradermica
Comparatore placebo: 5
Iniezione intradermica da 150 μL di placebo AZD3161
Droga: AZD3161 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del test del dolore meccanico utilizzando il test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di 14 giorni
Intervallo di 14 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1
(pressione sanguigna, frequenza cardiaca, polso)
Giorno 1
Chimica clinica (analisi delle urine, ematologia)
Lasso di tempo: Al follow-up (un intervallo di 8-15 giorni dopo il giorno 1)
Al follow-up (un intervallo di 8-15 giorni dopo il giorno 1)
L'effetto di AZD3161 sul bagliore del riflesso assone nella pelle normale e irradiata UVC utilizzando una scansione laser doppler
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Cattedra di studio: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3780C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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