Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem effekten av AZD3161, injisert intradermalt, på kvantitative sensoriske testvariabler i normal og ultrafiolett-C (UVC) eksponert hud hos friske frivillige

11. april 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av intradermal AZD3161 på kvantitative sensoriske testvariabler i normal og UVC-eksponert hud hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av AZD3161 på mekanisk smertefølsomhet og aksonrefleksflamme i normal og ultrafiolett C-bestrålt hud.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive med egnede årer for venepunktur
  • Emnet tilhører hudtype II eller III i henhold til Fitzpatricks hudtypeskala
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert og veier mellom 50 kg og 100 kg inkludert
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med forsøksprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hudsykdommer, tatoveringer eller andre hudsykdommer som kan forstyrre QST-målingene, som bedømt av etterforskeren
  • Nylig eksponering for betydelige mengder UV-lys, bedømt av etterforskeren.
  • Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne analgetika (inkludert paracetamol/acetaminophen eller legemidler som påvirker blodstrømmen (inkludert nasale antikongestanter), før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet som kan forstyrre studiemålene.
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet, eller pågående allergi/overfølsomhet som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD3161.
  • Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
150 μL intradermal injeksjon av 1 μmol/L AZD3161
Enkeltdose, intradermal injeksjon
Eksperimentell: 2
150 μL intradermal injeksjon av 6 μmol/L AZD3161
Enkeltdose, intradermal injeksjon
Eksperimentell: 3
150 μL intradermal injeksjon av 30 μmol/L AZD3161
Enkeltdose, intradermal injeksjon
Aktiv komparator: 4
150 μL intradermal injeksjon av 10 mg/ml lidokain
Enkeltdose, intradermal injeksjon
Placebo komparator: 5
150 μL intradermal injeksjon av AZD3161 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater av mekanisk smertetesting ved bruk av kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Rekkevidde på 14 dager
Rekkevidde på 14 dager
Livstegn
Tidsramme: Dag 1
(blodtrykk, hjertefrekvens, puls)
Dag 1
Klinisk kjemi (urinalyse, hematologi)
Tidsramme: Ved oppfølging (et område på 8-15 dager etter dag 1)
Ved oppfølging (et område på 8-15 dager etter dag 1)
Effekten av AZD3161 på aksonrefleksflamme i normal og UVC-bestrålt hud ved hjelp av en laserdopplerskanning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere