- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01240148
Bestem effekten av AZD3161, injisert intradermalt, på kvantitative sensoriske testvariabler i normal og ultrafiolett-C (UVC) eksponert hud hos friske frivillige
11. april 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å bestemme effekten av intradermal AZD3161 på kvantitative sensoriske testvariabler i normal og UVC-eksponert hud hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av AZD3161 på mekanisk smertefølsomhet og aksonrefleksflamme i normal og ultrafiolett C-bestrålt hud.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive med egnede årer for venepunktur
- Emnet tilhører hudtype II eller III i henhold til Fitzpatricks hudtypeskala
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert og veier mellom 50 kg og 100 kg inkludert
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, fra doseringsdagen til 3 måneder etter dosering med forsøksprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudsykdommer, tatoveringer eller andre hudsykdommer som kan forstyrre QST-målingene, som bedømt av etterforskeren
- Nylig eksponering for betydelige mengder UV-lys, bedømt av etterforskeren.
- Bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne analgetika (inkludert paracetamol/acetaminophen eller legemidler som påvirker blodstrømmen (inkludert nasale antikongestanter), før den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet som kan forstyrre studiemålene.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet, eller pågående allergi/overfølsomhet som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD3161.
- Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
150 μL intradermal injeksjon av 1 μmol/L AZD3161
|
Enkeltdose, intradermal injeksjon
|
|
Eksperimentell: 2
150 μL intradermal injeksjon av 6 μmol/L AZD3161
|
Enkeltdose, intradermal injeksjon
|
|
Eksperimentell: 3
150 μL intradermal injeksjon av 30 μmol/L AZD3161
|
Enkeltdose, intradermal injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 4
150 μL intradermal injeksjon av 10 mg/ml lidokain
|
Enkeltdose, intradermal injeksjon
|
|
Placebo komparator: 5
150 μL intradermal injeksjon av AZD3161 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultater av mekanisk smertetesting ved bruk av kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Rekkevidde på 14 dager
|
Rekkevidde på 14 dager
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 1
|
(blodtrykk, hjertefrekvens, puls)
|
Dag 1
|
|
Klinisk kjemi (urinalyse, hematologi)
Tidsramme: Ved oppfølging (et område på 8-15 dager etter dag 1)
|
Ved oppfølging (et område på 8-15 dager etter dag 1)
|
|
|
Effekten av AZD3161 på aksonrefleksflamme i normal og UVC-bestrålt hud ved hjelp av en laserdopplerskanning
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Studiestol: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nociseptiv smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- D3780C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .