Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Determinar el efecto de AZD3161, inyectado por vía intradérmica, en variables de pruebas sensoriales cuantitativas en piel expuesta normal y ultravioleta-C (UVC) en voluntarios sanos

11 de abril de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para determinar el efecto de AZD3161 intradérmico en variables de pruebas sensoriales cuantitativas en piel normal y expuesta a UVC en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es investigar el efecto de AZD3161 sobre la sensibilidad al dolor mecánico y el reflejo del axón en piel normal e irradiada con ultravioleta C.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios varones y mujeres caucásicos sanos de 18 a 55 años inclusive con venas adecuadas para venopunción
  • El sujeto pertenece al tipo de piel II o III según la escala de tipo de piel de Fitzpatrick
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión, no deben estar lactando y no deben ser fértiles
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar entre 50 kg y 100 kg inclusive
  • Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos de la piel, tatuajes u otras afecciones de la piel que puedan interferir con las mediciones del QST, a juicio del investigador
  • Exposición reciente a una cantidad significativa de luz ultravioleta, a juicio del investigador.
  • Uso de cualquier analgésico recetado o no recetado (incluidos paracetamol/acetaminofén o medicamentos que afecten el flujo sanguíneo (incluidos los anticongestionantes nasales), antes de la primera administración del producto en investigación que pueda interferir con los objetivos del estudio.
  • Historial de alergia/hipersensibilidad severa, o alergia/hipersensibilidad en curso según lo juzgado por el investigador, o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD3161.
  • Donación de plasma dentro de 1 mes de la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Inyección intradérmica de 150 μL de 1 μmol/L de AZD3161
Dosis única, inyección intradérmica
Experimental: 2
Inyección intradérmica de 150 μL de 6 μmol/L AZD3161
Dosis única, inyección intradérmica
Experimental: 3
Inyección intradérmica de 150 μL de 30 μmol/L AZD3161
Dosis única, inyección intradérmica
Comparador activo: 4
Inyección intradérmica de 150 μL de 10 mg/mL de lidocaína
Dosis única, inyección intradérmica
Comparador de placebos: 5
Inyección intradérmica de 150 μL de placebo AZD3161

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de pruebas mecánicas de dolor utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Rango de 14 días
Rango de 14 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1
(presión arterial, frecuencia cardíaca, pulso)
Día 1
Química clínica (análisis de orina, hematología)
Periodo de tiempo: En el seguimiento (un rango de 8 a 15 días después del Día 1)
En el seguimiento (un rango de 8 a 15 días después del Día 1)
El efecto de AZD3161 en el reflejo del axón en piel normal e irradiada con UVC mediante un escáner Doppler láser
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Silla de estudio: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir