- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01240148
Determinar el efecto de AZD3161, inyectado por vía intradérmica, en variables de pruebas sensoriales cuantitativas en piel expuesta normal y ultravioleta-C (UVC) en voluntarios sanos
11 de abril de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro para determinar el efecto de AZD3161 intradérmico en variables de pruebas sensoriales cuantitativas en piel normal y expuesta a UVC en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto de AZD3161 sobre la sensibilidad al dolor mecánico y el reflejo del axón en piel normal e irradiada con ultravioleta C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones y mujeres caucásicos sanos de 18 a 55 años inclusive con venas adecuadas para venopunción
- El sujeto pertenece al tipo de piel II o III según la escala de tipo de piel de Fitzpatrick
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento de la admisión, no deben estar lactando y no deben ser fértiles
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar entre 50 kg y 100 kg inclusive
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el día de la dosificación hasta 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos de la piel, tatuajes u otras afecciones de la piel que puedan interferir con las mediciones del QST, a juicio del investigador
- Exposición reciente a una cantidad significativa de luz ultravioleta, a juicio del investigador.
- Uso de cualquier analgésico recetado o no recetado (incluidos paracetamol/acetaminofén o medicamentos que afecten el flujo sanguíneo (incluidos los anticongestionantes nasales), antes de la primera administración del producto en investigación que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Historial de alergia/hipersensibilidad severa, o alergia/hipersensibilidad en curso según lo juzgado por el investigador, o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD3161.
- Donación de plasma dentro de 1 mes de la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Inyección intradérmica de 150 μL de 1 μmol/L de AZD3161
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Dosis única, inyección intradérmica
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Experimental: 2
Inyección intradérmica de 150 μL de 6 μmol/L AZD3161
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Dosis única, inyección intradérmica
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Experimental: 3
Inyección intradérmica de 150 μL de 30 μmol/L AZD3161
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Dosis única, inyección intradérmica
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Comparador activo: 4
Inyección intradérmica de 150 μL de 10 mg/mL de lidocaína
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Dosis única, inyección intradérmica
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Comparador de placebos: 5
Inyección intradérmica de 150 μL de placebo AZD3161
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados de pruebas mecánicas de dolor utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Rango de 14 días
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Rango de 14 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1
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(presión arterial, frecuencia cardíaca, pulso)
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Día 1
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Química clínica (análisis de orina, hematología)
Periodo de tiempo: En el seguimiento (un rango de 8 a 15 días después del Día 1)
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En el seguimiento (un rango de 8 a 15 días después del Día 1)
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El efecto de AZD3161 en el reflejo del axón en piel normal e irradiada con UVC mediante un escáner Doppler láser
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Silla de estudio: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- D3780C00005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .