- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01240148
Déterminer l'effet de l'AZD3161, injecté par voie intradermique, sur les variables des tests sensoriels quantitatifs dans la peau normale et exposée aux ultraviolets C (UVC) chez des volontaires sains
11 avril 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour déterminer l'effet de l'AZD3161 intradermique sur les variables de test sensoriel quantitatif dans la peau normale et exposée aux UVC chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'AZD3161 sur la sensibilité à la douleur mécanique et la poussée réflexe axonale dans la peau normale et irradiée aux ultraviolets C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus avec des veines appropriées pour la ponction veineuse
- Le sujet appartient au type de peau II ou III selon l'échelle de type de peau de Fitzpatrick
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission, ne doivent pas allaiter et ne doivent pas être en âge de procréer
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser entre 50 kg et 100 kg inclus
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles cutanés, de tatouages ou d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec les mesures de la TVQ, à en juger par l'enquêteur
- Exposition récente à une quantité importante de lumière UV, à en juger par l'enquêteur.
- Utilisation de tout analgésique prescrit ou non prescrit (y compris le paracétamol/acétaminophène ou les médicaments affectant la circulation sanguine (y compris les anticongestionnants nasaux), avant la première administration du produit expérimental susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère, ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur, ou d'antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD3161.
- Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 mL au cours des 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
150 μL injection intradermique de 1 μmol/L AZD3161
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Dose unique, injection intradermique
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Expérimental: 2
150 μL injection intradermique de 6 μmol/L AZD3161
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Dose unique, injection intradermique
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Expérimental: 3
150 μL injection intradermique de 30 μmol/L AZD3161
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Dose unique, injection intradermique
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Comparateur actif: 4
150 μL d'injection intradermique de 10 mg/mL de lidocaïne
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Dose unique, injection intradermique
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Comparateur placebo: 5
150 μL d'injection intradermique de placebo AZD3161
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats des tests de douleur mécanique à l'aide de tests sensoriels quantitatifs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Gamme de 14 jours
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Gamme de 14 jours
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Signes vitaux
Délai: Jour 1
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(tension artérielle, fréquence cardiaque, pouls)
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Jour 1
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Chimie clinique (analyse d'urine, hématologie)
Délai: Lors du suivi (intervalle de 8 à 15 jours après le jour 1)
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Lors du suivi (intervalle de 8 à 15 jours après le jour 1)
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L'effet de l'AZD3161 sur la poussée réflexe axonale dans la peau normale et irradiée aux UVC à l'aide d'un balayage laser doppler
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Chaise d'étude: Bo Fransson, AstraZeneca R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Douleur nociceptive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- D3780C00005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .