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Déterminer l'effet de l'AZD3161, injecté par voie intradermique, sur les variables des tests sensoriels quantitatifs dans la peau normale et exposée aux ultraviolets C (UVC) chez des volontaires sains

11 avril 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour déterminer l'effet de l'AZD3161 intradermique sur les variables de test sensoriel quantitatif dans la peau normale et exposée aux UVC chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'AZD3161 sur la sensibilité à la douleur mécanique et la poussée réflexe axonale dans la peau normale et irradiée aux ultraviolets C.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus avec des veines appropriées pour la ponction veineuse
  • Le sujet appartient au type de peau II ou III selon l'échelle de type de peau de Fitzpatrick
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission, ne doivent pas allaiter et ne doivent pas être en âge de procréer
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser entre 50 kg et 100 kg inclus
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de l'administration jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cutanés, de tatouages ​​ou d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec les mesures de la TVQ, à en juger par l'enquêteur
  • Exposition récente à une quantité importante de lumière UV, à en juger par l'enquêteur.
  • Utilisation de tout analgésique prescrit ou non prescrit (y compris le paracétamol/acétaminophène ou les médicaments affectant la circulation sanguine (y compris les anticongestionnants nasaux), avant la première administration du produit expérimental susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère, ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur, ou d'antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD3161.
  • Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 mL au cours des 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
150 μL injection intradermique de 1 μmol/L AZD3161
Dose unique, injection intradermique
Expérimental: 2
150 μL injection intradermique de 6 μmol/L AZD3161
Dose unique, injection intradermique
Expérimental: 3
150 μL injection intradermique de 30 μmol/L AZD3161
Dose unique, injection intradermique
Comparateur actif: 4
150 μL d'injection intradermique de 10 mg/mL de lidocaïne
Dose unique, injection intradermique
Comparateur placebo: 5
150 μL d'injection intradermique de placebo AZD3161

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats des tests de douleur mécanique à l'aide de tests sensoriels quantitatifs
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Gamme de 14 jours
Gamme de 14 jours
Signes vitaux
Délai: Jour 1
(tension artérielle, fréquence cardiaque, pouls)
Jour 1
Chimie clinique (analyse d'urine, hématologie)
Délai: Lors du suivi (intervalle de 8 à 15 jours après le jour 1)
Lors du suivi (intervalle de 8 à 15 jours après le jour 1)
L'effet de l'AZD3161 sur la poussée réflexe axonale dans la peau normale et irradiée aux UVC à l'aide d'un balayage laser doppler
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Wilbraham, MD, MBBS DCPSA, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Chaise d'étude: Bo Fransson, AstraZeneca R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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