CLOTBUST ハンズフリー: フェーズ I/II パイロット安全試験 (CLOTBUST-HF)

包含基準:

フェーズ I 安全性 (健康なボランティア):

• FDA 承認の診断用 TCD デバイスによって最初に測定された一時的なウィンドウの存在。
• 年齢は18歳以上。
• 署名されたインフォームドコンセント。

フェーズ II (0 ～ 3 時間の虚血性脳卒中患者):

• 局所神経障害の無効化 (NIHSS > 4 ポイント);
• 非造影頭部CTスキャンで出血の証拠はありません。
• 静脈内 rt-PA (0.9 mg/kg、1 時間にわたる 10% ボーラス 90% 注入、最大用量 90 mg) 注入は、症状の発症から 3 時間以内に開始されました。
• 診断 TCD が完了し、rt-PA ボーラスの前に HF-TCD が配置されました。
• 診断用 TCD は、中大脳動脈 (MCA)、前大脳動脈 (ACA)、内頸動脈 (ICA)、後大脳動脈 (PCA)、または遠位脳底動脈の頭蓋内動脈閉塞を確認します。
• 年齢は18歳以上。
• 署名されたインフォームドコンセント。

フェーズ II (3 ～ 6 時間の虚血性脳卒中患者):

• -測定可能な局所神経障害（NIHSS> 4ポイント）;
• 非造影頭部CTスキャンで出血の証拠はありません。
• 診断用 TCD は、中大脳動脈 (MCA)、前大脳動脈 (ACA)、内頸動脈 (ICA)、後大脳動脈 (PCA)、または遠位脳底動脈の頭蓋内動脈閉塞を確認します。

• -神経画像定義の不一致の存在（登録前のCTまたはMRI）

  1. CT灌流

     • Time to Peak (TTP) マップと脳血液量 (CBV) マップで、影響を受ける地域間の ≥ 20% の差。

  2. MRI 拡散 - 灌流ミスマッチ

     • 拡散強調画像 (DWI) 病変と灌流遅延灌流強調画像 (PWI) の領域との間に 20% 以上の差がある。
• 年齢は18歳以上。
• 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

フェーズ I 安全性 (健康なボランティア):

• 中枢神経系に影響を与える神経疾患の病歴;
• 一時的なウィンドウの欠如。
• -腎疾患または糸球体濾過率（GFR）の病歴 < 60。
• -MRIの禁忌（ペースメーカー、脊髄刺激装置、重度の閉所恐怖症など）

フェーズ II (0 ～ 3 時間の虚血性脳卒中患者):

• 前循環虚血患者における側頭窓の欠如;
• 動脈内血栓溶解;
• -CLOTBUST-HF試験に参加するためのインフォームドコンセントを患者が拒否する;
• 静脈内 rt-PA の禁忌 (NINDS rt-PA Stroke Study Protocol)2。
• フェーズ II (3 ～ 6 時間の虚血性脳卒中患者):
• 前循環虚血患者における側頭窓の欠如;
• 動脈内血栓溶解;
• -CLOTBUST-HF試験に参加するためのインフォームドコンセントを患者が拒否する;
• -現在テストされているDefinity®マイクロスフェアまたはマイクロバブルに対するアレルギー反応の履歴（MRX-801）;
• -悪性虚血パターンと一致するベースライン画像（低CBV値またはDWI領域> 100ccの組織）;
• ベースラインの MRI 画像では、100cc を超える脳実質 26 で 8 秒を超える灌流の遅延が示されています。
• -研究治療前の30日以内に他の治験薬、手順、または治療を受けている患者;
• -重大な同時の医学的/神経学的状態またはベースラインでの正常な検査値からの逸脱、研究者の意見では、患者に重大なリスクをもたらし、研究からの除外を正当化します。
• -既知の重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（ベースラインの酸素飽和度が部屋の空気で80％未満）;
• 既知の右左心シャント。