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CLOTBUST 핸즈프리: 1/2단계 파일럿 안전 시험 (CLOTBUST-HF)

2016년 5월 17일 업데이트: James Grotta, The University of Texas Health Science Center, Houston

경두개 초음파 및 전신 T-PA-핸즈프리와 함께 뇌 허혈에서 혈전 용해 결합. 1단계/2단계 파일럿 안전 시험

CLOTBUST-HF의 목적은 건강한 지원자와 허혈성 뇌졸중 환자의 새로운 외부 핸즈프리 경두개 도플러(TCD) 초음파 시스템의 안전성을 결정하는 것입니다. 안전한 것으로 밝혀지면 시술자 독립적인 초음파 강화 혈전 용해의 광범위한 사용을 통해 대규모 3상 효능 시험을 계획할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 내 rt-PA 혈전 용해를 향상시키는 초음파 에너지는 허혈성 뇌졸중에 대한 유망한 새로운 치료법입니다. 경두개 도플러(TCD) 초음파의 진단 주파수를 사용하는 고무적인 안전 데이터에도 불구하고 훈련된 인력의 광범위한 가용성 부족으로 인해 적용이 제한되었습니다.

- 이 파일럿 1/2상 연구의 주요 구체적인 목표는 새로운 외부 핸즈프리 TCD 초음파 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다. 새로운 핸즈프리 TCD 시스템의 안전성은 먼저 건강한 지원자를 대상으로 평가됩니다. 이 참가자의 안전성은 상세한 신경 및 피부과 검사와 뇌의 MRI 영상으로 결정됩니다. 다음으로, 장치의 안전성은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 두 세트에서 평가됩니다: 표준 IV rt-PA로 치료받은 0-3시간 환자와 초음파 용해로 치료받은 3-6시간 비용해성 이미지 선택 환자(또는 정맥 미세기포 없이). 건강한 지원자들 사이에서 안전의 주요 척도는 자세한 신경학적 검사에서 감지할 수 있는 변화가 없고 혈액뇌장벽(BBB) ​​파괴 또는 투과성 변화가 없는 것입니다. 0-3시간 및 3-6시간 그룹 모두에서 안전성의 주요 척도는 24시간 이내에 증상성 뇌내 출혈(sICH) 비율이 10%를 초과하지 않는 것입니다.

* 기본 가설은 기존의 TCD 초음파 핸드헬드 TCD 기술을 핸즈프리 시스템으로 대체하는 것이 급성 허혈성 뇌졸중 환자뿐만 아니라 건강한 지원자에게도 안전할 것이라는 것입니다.

기기가 0~3시간 또는 3~6시간 그룹에서 안전하다고 판단되면

- 이 연구의 2차 목표는 0-3시간 및/또는 3-6시간 그룹의 동맥 재개통율, 유리한 결과 및 임상적 회복을 탐색할 것입니다. 2차 목표는 핸즈프리 TCD가 기존의 FDA 승인 TCD 기술에 노출된 과거 진단용 TCD 초음파 컨트롤과 비교하여 유사한 재개통 및 조기 임상 회복률을 나타낼 것이라는 가설을 평가할 것입니다.

이 1/2상 시험에서 생성된 데이터는 작동자 의존형 TCD 장치를 작동자 독립적 장치로 교체하는 안전성을 평가할 것입니다. 결과적으로 이것은 치료용 초음파의 광범위한 가용성을 허용하고 초음파 강화 혈전 용해 뇌졸중 시험 등록을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Medical School-Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계 안전(건강한 지원자):

  • FDA 승인 진단 TCD 장치로 먼저 측정한 측두창의 존재.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 서명된 동의서.

II상(0-3시간 허혈성 뇌졸중 환자):

  • 국소 신경학적 결손을 무력화(NIHSS > 4점);
  • 비조영 두부 CT 스캔에서 출혈의 증거 없음;
  • 정맥내 rt-PA(0.9mg/kg, 1시간에 걸쳐 10% 볼루스 90% 주입, 최대 용량 90mg) 증상 발현 3시간 이내에 시작됨;
  • 진단 TCD 완료 및 rt-PA 볼루스 전에 HF-TCD 배치.
  • 진단 TCD는 중대뇌동맥(MCA), 전대뇌동맥(ACA), 내경동맥(ICA), 후대뇌동맥(PCA) 또는 말단 기저동맥의 두개내 동맥 폐색을 확인합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 서명된 동의서.

2상(허혈성 뇌졸중 환자 3-6시간):

  • 측정 가능한 국소 신경학적 결손(NIHSS > 4점);
  • 비조영 두부 CT 스캔에서 출혈의 증거 없음;
  • 진단 TCD는 중대뇌동맥(MCA), 전대뇌동맥(ACA), 내경동맥(ICA), 후대뇌동맥(PCA) 또는 말단 기저동맥의 두개내 동맥 폐색을 확인합니다.

  • 신경영상으로 정의된 불일치의 존재(등록 전 CT 또는 MRI)

    1. CT 관류

      • TTP(Time to Peak) 및 CBV(Cerebral Blood Volume) 지도에서 영향을 받는 지역 간의 ≥ 20% 차이.

    2. MRI 확산-관류 불일치

      • 확산 강조 영상(DWI) 병변과 관류 지연 관류 강조 영상(PWI) 영역 사이의 ≥ 20% 차이.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

1단계 안전(건강한 지원자):

  • 중추 신경계에 영향을 미치는 신경계 질환의 병력;
  • 임시 창이 부족합니다.
  • 신장 질환의 병력 또는 사구체 여과율(GFR) < 60.
  • MRI에 대한 금기(예: 심박조율기, 척수 자극기, 심한 밀실공포증)

II상(0-3시간 허혈성 뇌졸중 환자):

  • 전방 순환 허혈 환자의 측두엽 창 부재;
  • 동맥내 혈전 용해;
  • 환자가 CLOTBUST-HF 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부함;
  • 정맥 주사 rt-PA(NINDS rt-PA 뇌졸중 연구 프로토콜)에 대한 금기 사항2.
  • 2상(허혈성 뇌졸중 환자 3-6시간):
  • 전방 순환 허혈 환자의 측두엽 창 부재;
  • 동맥내 혈전 용해;
  • 환자가 CLOTBUST-HF 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부함;
  • 현재 테스트 중인 Definity® 마이크로스피어 또는 마이크로버블에 대한 알레르기 반응 이력(MRX-801);
  • 악성 허혈 패턴(낮은 CBV 값 또는 DWI 영역 > 조직의 100cc)과 일치하는 기준 영상;
  • 100cc 이상의 뇌 실질에서 8초 이상의 지연된 관류를 보여주는 기준선 MRI 영상26;
  • 연구 치료 전 30일 이내에 다른 연구 약물, 시술 또는 요법을 받은 환자,
  • 조사자의 의견에 따라 환자에게 상당한 위험을 초래하고 연구에서 배제할 필요가 있는 기준선에서 상당한 동시 의학적/신경학적 상태 또는 정상적인 실험실 테스트 값으로부터의 편차;
  • 알려진 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(실내 공기에서 기준선 산소 포화도 < 80%);
  • 알려진 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 건강한 자원봉사자
중추신경계 질환의 병력이 없는 피험자는 2시간 동안 핸즈프리 2MHz 경두개 도플러 초음파 초음파를 지속적으로 받게 됩니다. 가돌리늄을 사용한 뇌 MRI는 초음파 전후에 수행됩니다.
장치: 2MHz 경두개 도플러 초음파
2시간 동안 핸즈프리 초음파를 지속적으로 조사합니다. 가돌리늄을 사용한 뇌 MRI는 초음파 전후에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • 경두개 도플러 초음파
실험적: 2상: 0-3시간 환자
0-3시간 사이에 내원하는 허혈성 뇌졸중 환자는 2시간 동안 핸즈프리 2MHz 경두개 도플러 초음파를 두개내 혈관에 지속적으로 받게 됩니다.
장치: 2MHz 경두개 도플러 초음파 초음파
2시간 동안 핸즈프리 초음파를 두개내 혈관에 전달합니다.
다른 이름들:
  • 초음파혈전증
  • 초음파
  • 경두개 도플러 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI로 측정한 BBB(Blood-Brain-Barrier Disruption)가 있는 1상 그룹의 참가자 수
기간: 시술 2~3시간 후
1단계: TCD(Hands-Free transcranial Doppler) 시스템이 BBB 중단 또는 투과성 저하를 초래하는지 확인하기 위해 MRI 스캔을 통한 뇌 영상화를 수행했습니다.
시술 2~3시간 후
증후성 뇌내 출혈의 발생률로 측정한 임상 2상 그룹의 안전성
기간: 24 시간 이내
2단계: 핸즈프리 TCD가 24시간 이내에 10% 이상의 증후성 뇌내 출혈(ICH) 비율을 초과하지 않는지 확인합니다(임상 악화 > 4 NIH Stroke Scale(NIHSS) 포인트 및 CT 스캔에서 출혈의 존재로 정의됨) 정맥 내 조직형 플라스미노겐 활성제(IV-t-PA)로 치료받은 급성 뇌졸중 환자의 0-3시간에서 치료 의사의 견해로는 CT 상의 ICH와 원인적으로 관련됨).
24 시간 이내
신경학적 검사로 측정한 신경학적 악화가 있는 1상 그룹의 참가자 수
기간: 시술 2~3시간 후
신경학적 검사는 정신 상태 및 방향 평가, 뇌신경 검사, 근력 및 긴장도, 심부건 반사, 감각 검사, 조정 및 보행으로 구성됩니다.
시술 2~3시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HF TCD를 사용한 연구 치료 중 및 치료 후 부작용이 있는 1상 그룹의 참가자 수
기간: 시술 2~3시간 후
1단계 - 건강한 지원자 그룹을 평가하여 핸즈프리(HF) 경두개 도플러(TCD)의 실행 가능성과 활동을 결정합니다. 유해 사례에는 장치의 불편함과 관련된 피험자의 불만 및 초음파 처리 후 피부 완전성에 대한 상세한 신체 검사로 입증되는 피부과적 유해 사례가 포함됩니다.
시술 2~3시간 후
표준 경두개 도플러 초음파 시스템을 사용하여 측정된 동맥 재개통을 나타내는 II상 그룹의 참가자 비율
기간: 시술 2~3시간 후
허혈성 뇌졸중 환자: 표준 경두개 도플러 초음파 시스템을 사용하여 측정한 동맥 완전 및 부분 재개통의 2시간 비율.
시술 2~3시간 후
NIH Stroke Scale에 의해 결정된 신경학적 악화가 있는 2상 그룹 참가자의 비율
기간: 등록 후 90일 이내
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS의 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 0점은 일반적으로 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내며 높은 점수는 어느 정도 장애 수준을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.
등록 후 90일 이내
MRS(Modified Rankin Scale)로 측정한 결과가 우수한 2상 그룹의 참가자 비율
기간: 등록 후 3개월
0 또는 1의 수정된 순위 척도(mRS) 점수는 우수한 결과를 나타냅니다. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. mRS 척도는 환자를 0에서 6까지 등급화합니다(0은 최고 점수, 6은 최악 점수).
등록 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: James C. Grotta, MD, UT Medical School-Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOTBUST-HF

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