Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLOTBUST Hands-Free: Vaiheen I/II pilottiturvakoe (CLOTBUST-HF)

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: James Grotta, The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhdistetty trombin hajoaminen aivoiskemiassa transkraniaalisella ultraäänellä ja systeemisellä T-PA-hands-free-toiminnolla. Vaiheen I/II pilotin turvallisuuskoe

CLOTBUST-HF:n tarkoituksena on määrittää uuden, ulkoisen hands-free-transkraniaalisen Doppler-ultraäänijärjestelmän (TCD) turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja iskeemisillä aivohalvauspotilailla. Jos käyttäjästä riippumaton, ultraäänellä tehostetun trombolyysin laaja käyttö todetaan turvalliseksi, se mahdollistaa laajan vaiheen III tehokkuustutkimuksen suunnittelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänienergia suonensisäisen rt-PA-trombolyysin tehostamiseksi on lupaava uusi hoitomuoto iskeemiseen aivohalvaukseen. Huolimatta rohkaisevista turvallisuustiedoista, joissa hyödynnetään transkraniaalisen Doppler-ultraäänen (TCD) diagnostisia taajuuksia, koulutetun henkilöstön laajan saatavuuden puute on rajoittanut sen käyttöä.

- Tämän pilottivaiheen I/II tutkimuksen ensisijaisena erityistavoitteena on arvioida uuden, ulkoisen Hands-Free TCD -ultraäänijärjestelmän turvallisuutta. Uuden Hands-Free TCD -järjestelmän turvallisuus arvioidaan ensin terveillä vapaaehtoisilla. Näiden osallistujien turvallisuus määritetään yksityiskohtaisilla neurologisilla ja dermatologisilla kokeilla ja aivojen MRI-kuvauksella. Seuraavaksi laitteen turvallisuutta arvioidaan kahdessa eri ryhmässä akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita: 0-3 tunnin potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella IV rt-PA:lla ja 3-6 tunnin ei-lyyttiset, kuvavalitut potilaat, joita hoidetaan sonolyysillä (tai ilman suonensisäisiä mikrokuplia). Terveillä vapaaehtoisilla ensisijainen turvatoimenpide on se, ettei yksityiskohtaisessa neurologisessa tutkimuksessa ole havaittavissa olevia muutoksia eikä veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriöitä tai muutoksia läpäisevyydessä. Sekä 0-3 tunnin että 3-6 tunnin ryhmissä ensisijainen turvallisuuden mitta on se, ettei 24 tunnin sisällä siedä enempää kuin 10 % oireista aivoverenvuotoa (sICH).

* Ensisijainen hypoteesi on, että perinteisen TCD-ultraääni-kädessä pidettävän TCD-tekniikan korvaaminen hands-free-järjestelmällä on turvallista terveillä vapaaehtoisilla sekä akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla.

Jos laite todetaan turvalliseksi joko 0-3 tunnin tai 3-6 tunnin ryhmissä,

- Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tutkivat valtimoiden uudelleenkanavaamisen nopeutta 0–3 tunnin ja/tai 3–6 tunnin ryhmissä, suotuisia tuloksia ja kliinistä toipumista. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hypoteesia, että Hands-Free TCD näyttää samankaltaiset rekanalisaatiot ja varhaiset kliiniset toipumisasteet verrattuna saatavilla oleviin historiallisiin diagnostisiin TCD-ultraäänikontrolleihin, jotka altistetaan tavanomaiselle FDA:n hyväksymälle TCD-tekniikalle.

Tämän vaiheen I/II kokeen aikana saadut tiedot arvioivat, onko käyttäjästä riippuvainen TCD-laite korvattava käyttäjästä riippumattomalla yksiköllä. Tämä puolestaan ​​mahdollistaa terapeuttisen ultraäänen laajan saatavuuden ja parantaa ilmoittautumista ultraäänitehostetuissa trombolyysihalvaustutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Medical School-Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Vaihe I turvallisuus (terveet vapaaehtoiset):

  • Temporaalisten ikkunoiden läsnäolo mitattuna ensin FDA:n hyväksymällä diagnostisella TCD-laitteella.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Vaihe II (0-3 tunnin iskeemiset aivohalvauspotilaat):

  • Fokaalinen neurologinen vajaatoiminta (NIHSS > 4 pistettä)
  • Ei todisteita verenvuodosta ei-varjoainepään CT-skannauksessa;
  • Laskimonsisäinen rt-PA (0,9 mg/kg, 10 % bolus 90 % infuusio 1 tunnin aikana, maksimiannos 90 mg) infuusio aloitettiin 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
  • Diagnostinen TCD suoritettu ja HF-TCD asetettu ennen rt-PA-bolusta.
  • Diagnostinen TCD vahvistaa keskimmäisen aivovaltimon (MCA), etuaivovaltimon (ACA), sisäisen kaulavaltimon (ICA), taka-aivovaltimon (PCA) tai distaalisen tyvivaltimon kallonsisäisen valtimotukoksen.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Vaihe II (3-6 tunnin iskeeminen aivohalvauspotilaat):

  • Mitattavissa oleva fokaalinen neurologinen alijäämä (NIHSS > 4 pistettä);
  • Ei todisteita verenvuodosta ei-varjoainepään CT-skannauksessa;
  • Diagnostinen TCD vahvistaa keskimmäisen aivovaltimon (MCA), etuaivovaltimon (ACA), sisäisen kaulavaltimon (ICA), taka-aivovaltimon (PCA) tai distaalisen tyvivaltimon kallonsisäisen valtimotukoksen.

  • Hermosolujen kuvantamisen määrittämän yhteensopimattomuuden olemassaolo (CT tai MRI ennen ilmoittautumista)

    1. CT-perfuusio

      • ≥ 20 %:n ero vaikutusalueen välillä Time to Peak (TTP) ja Cerebral Blood Volume (CBV) -kartoissa.

    2. MRI diffuusio-perfuusio-epäsopivuus

      • ≥ 20 % ero diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) leesion ja perfuusioviiveen perfuusiopainotetun kuvantamisen (PWI) välillä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Vaihe I turvallisuus (terveet vapaaehtoiset):

  • Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat keskushermostoon;
  • Ajallisten ikkunoiden puute.
  • Aiempi munuaissairaus tai glomerulusfiltraationopeus (GFR) < 60.
  • MRI:n vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, vaikea klaustrofobia)

Vaihe II (0-3 tunnin iskeemiset aivohalvauspotilaat):

  • Temporaaliset ikkunat puuttuvat potilailla, joilla on anteriorisen verenkierron iskemia;
  • Valtimonsisäinen trombolyysi;
  • Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta osallistua CLOTBUST-HF-tutkimukseen;
  • Suonensisäisen rt-PA:n vasta-aiheet (NINDS rt-PA Stroke Study Protocol)2.
  • Vaihe II (3-6 tunnin iskeeminen aivohalvauspotilaat):
  • Temporaaliset ikkunat puuttuvat potilailla, joilla on anteriorisen verenkierron iskemia;
  • Valtimonsisäinen trombolyysi;
  • Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta osallistua CLOTBUST-HF-tutkimukseen;
  • Aiempi allerginen reaktio Definity®-mikropalloille tai mikrokuplille, joita testataan parhaillaan (MRX-801);
  • Perustason kuvantaminen, joka vastaa pahanlaatuista iskeemistä kuviota (alhaiset CBV-arvot tai DWI-alue > 100 cm3 kudosta);
  • Lähtötason MRI-kuvaus, joka osoittaa > 8 sekunnin viivästyneen perfuusion > 100 cm3:ssä aivojen parenkyymassa26;
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä, toimenpiteitä tai hoitoja 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa;
  • Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset/neurologiset sairaudet tai poikkeamat normaaleista laboratoriotestien arvoista lähtötilanteessa, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat merkittävän riskin potilaalle ja oikeuttavat poissulkemisen tutkimuksesta;
  • Tunnettu vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (happisaturaatio lähtötilanteessa < 80 % huoneilmasta);
  • Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöt, joilla ei ole keskushermoston sairautta, saavat jatkuvasti 2 tunnin handsfree-hoitoa 2 megahertsin (MHz) transkraniaalisella Doppler-ultraääni-insonaatiolla. Aivojen MRI gadoliniumilla tehdään ennen ultraääntä ja sen jälkeen.
Laite: 2 MHz:n transkraniaalinen Doppler-ultraääni
2 tunnin handsfree-ultraääni soitetaan jatkuvasti. Aivojen MRI gadoliniumilla tehdään ennen ultraääntä ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • ultraääni
  • Transkraniaalinen Doppler-ultraääni
Kokeellinen: Vaihe II: 0-3 tunnin potilaat
Iskeemiset aivohalvauspotilaat, jotka esiintyvät 0–3 tunnin kuluttua, saavat 2 tunnin handsfree-lähetyksen 2 MHz:n transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä jatkuvasti kallonsisäisiin verisuoniin.
Laite: 2 MHz:n transkraniaalinen Doppler-ultraäänisonaatio
2 tunnin handsfree-ultraääni toimitetaan kallonsisäisiin verisuoniin.
Muut nimet:
  • sonotrombolyysi
  • ultraääni
  • transkraniaalinen Doppler-ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Faasi I -ryhmän osallistujien määrä, joilla on veri-aivoestehäiriö (BBB) ​​aivojen magneettikuvauksella mitattuna
Aikaikkuna: 2-3 tuntia hoidon jälkeen
Vaihe I: Aivojen kuvantaminen MRI-skannauksilla suoritettiin sen määrittämiseksi, johtaako Hands-Free transkraniaalinen Doppler (TCD) -järjestelmä BBB-häiriöön tai läpäisevyyden heikkenemiseen.
2-3 tuntia hoidon jälkeen
Turvallisuus vaiheen II ryhmässä oireisen aivoverenvuotojen ilmaantuvuuden perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Vaihe II: Selvitä, eikö Hands-Free TCD johda yli 10 %:n oireiseen aivoverenvuotoon (ICH) 24 tunnin kuluessa (määritelty kliiniseksi pahenemiseksi > 4 NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistettä ja verenvuotoa TT-skannauksessa joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan liittyy kausatiivisesti ICH:hen TT:ssä) 0-3 tunnin akuutilla aivohalvauspotilailla, joita hoidettiin suonensisäisellä kudostyyppisellä plasminogeeniaktivaattorilla (IV-t-PA).
24 tunnin sisällä
Niiden osallistujien lukumäärä vaiheen I ryhmässä, joilla on neurologinen heikkeneminen neurologisella tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 2-3 tuntia hoidon jälkeen
Neurologiset tutkimukset käsittivät henkisen tilan ja suuntautumisen arvioinnin, aivohermotutkimuksen, lihasvoiman ja -jänteyden, syvien jännerefleksien, aistimittauksen, koordinaation ja kävelyn.
2-3 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä vaiheen I ryhmässä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen aikana ja sen jälkeen HF TCD:llä
Aikaikkuna: 2-3 tuntia hoidon jälkeen
Vaihe I – Terveiden vapaaehtoisten ryhmä arvioidaan hands-free- (HF) transkraniaalisen Dopplerin (TCD) toteutettavuuden ja toiminnan määrittämiseksi. Haittatapahtumiin kuuluvat koehenkilöiden valitukset laitteen epämukavuudesta ja dermatologiset haittatapahtumat, joista on osoituksena ihon eheyden yksityiskohtainen fyysinen tutkimus insonaation jälkeen.
2-3 tuntia hoidon jälkeen
Prosenttiosuus vaiheen II ryhmän osallistujista, jotka osoittavat valtimoiden uudelleenkanavaa mitattuna tavallisilla transkraniaalisilla Doppler-ultraäänijärjestelmillä
Aikaikkuna: 2-3 tuntia hoidon jälkeen
Iskeeminen aivohalvauspotilaat: Valtimon täydellisen ja osittaisen uudelleenkanavan 2 tunnin nopeus mitattuna käyttämällä tavallisia transkraniaalisia Doppler-ultraäänijärjestelmiä.
2-3 tuntia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheen II ryhmässä, joilla on neurologinen paheneminen NIH:n aivohalvausasteikon mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
National Institutes of Health Stroke Scale tai NIH Stroke Scale (NIHSS) on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. Jokainen NIHSS-kohde antaa tietyn kyvyn väliltä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0.
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus vaiheen II ryhmän osallistujista, joilla on erinomainen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0 tai 1 osoittaa erinomaista lopputulosta. mRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. mRS-asteikolla potilaat luokitellaan 0–6 (0 on paras pistemäärä, 6 on huonoin pistemäärä).
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: James C. Grotta, MD, UT Medical School-Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOTBUST-HF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset 2 MHz:n transkraniaalinen Doppler-ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa