外科的切除の候補である再発性膠芽腫患者におけるXL765 (SAR245409) またはXL147 (SAR245408) の探索的研究

包含基準:

1. 対象者は原発性GBの診断が組織学的に確認されており、放射線および/または化学療法を含む事前治療を受けており、2回目の外科的切除を受ける予定である。
2. 被験者は、中央検査室分析のために指定されたGBの最初の診断時から入手可能なアーカイブ腫瘍組織を持っています。
3. 対象者は18歳以上です。
4. 被験者のカルノフスキーパフォーマンスステータス (KPS) は 60% 以上です。
5. 被験者は十分な臓器および骨髄機能を有している。
6. 被験者は、適切な空腹時血漿グルコースレベルおよびグリコシル化ヘモグロビンレベルを有する。
7. 被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
8. 性的に活発な被験者（男性および女性）は、たとえ経口避妊薬も使用する場合でも、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月間は医学的に認められたバリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。 生殖能力のあるすべての被験者は、バリア法と第 2 の避妊法の両方を使用することに同意する必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 被験者は続発性GBを確認しています（すなわち、病理学的に確認された低悪性度の神経膠腫を有しており、その後高悪性度の神経膠腫として再発しました）。
2. 被験者の腫瘍は、WHO グレード IV 希突起星状細胞腫が優勢です。
3. 被験者は治験薬治療の初回投与前12週間（84日以内）以内にGBに対する放射線療法を受けている。
4. 対象者は特定の種類の抗がん療法を受けています（担当医と相談する必要があります）
5. 対象者は、スクリーニング前に投与された手術、放射線、抗腫瘍剤、治験薬、またはその他の薬剤による有害事象から国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0グレード≤1まで回復していない（ただし、スクリーニング前に投与されたものを除く）。グレード 2 の脱毛症およびグレード 2 のリンパ球減少症)。
6. 被験者は1日当たり1mgを超えるワルファリン（または他のクマリン誘導体と同等のもの）を投与されており、治験薬の初回投与前の14日以内に低分子量ヘパリンに切り替えることができない。
7. 対象は、酵素誘発性抗てんかん薬（EIAED;例えば、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、またはプリミドン）またはバルプロ酸を受けており、治験薬の初回投与前14日以内にEIAED抗てんかん薬に切り替えることができない。

8. 被験者は以下を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。

   • 進行中の感染または活動性の感染
   • 最適な治療にもかかわらず高血圧（収縮期血圧が 140 mmHg を超える、または拡張期が 100 mmHg を超える一貫した血圧測定値）
   • 重大な不整脈、または3か月以内の症候性うっ血性心不全または不安定狭心症などの重篤な疾患の最近の既往、または6か月以内の心筋梗塞、脳卒中、または一過性虚血発作のいずれかの事象。
   • 遺伝的または後天性の出血素因
9. 被験者のベースライン補正 QT 間隔 (QTc) は 460 ミリ秒を超えています。
10. 被験者は、何らかの理由（心臓ペースメーカーや強磁性金属インプラントなど）により磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを繰り返し受けることができません。
11. この対象者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。 注: 資格を得るために HIV 検査は必須ではありません。
12. 被験者は、研究治療の吸収を著しく変える可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）を患っている。
13. 対象者は妊娠中または授乳中です。
14. 被験者は、研究治療製剤の成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症を持っています。