Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne XL765 (SAR245409) lub XL147 (SAR245408) u pacjentów z nawracającym glejakiem, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Eksploracyjne badanie farmakodynamiczne XL765 i XL147 podawanych jako pojedyncze środki pacjentom z nawracającym glejakiem, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu badanego leku XL765 (SAR245409) lub badanego leku XL147 (SAR245408) na tkankę nowotworową u pacjentów z nawracającym glejakiem (GB), którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej. XL765 (SAR245409) i XL147 (SAR245408), dwa badane czynniki badane w tym badaniu, XL147 (SAR245408) jest silnym inhibitorem kinazy PI3 (PI3K), a XL765 (SAR245409) jest podwójnym inhibitorem PI3K i mTOR. W badaniach przedklinicznych wykazano, że inaktywacja PI3K hamuje wzrost i indukuje apoptozę (programowaną śmierć komórki) w komórkach nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Investigational Site Number 840001
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Investigational Site Number 840003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Investigational Site Number 840002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma potwierdzoną histologicznie diagnozę pierwotnego GB, z powodu którego pacjent otrzymał wcześniejsze leczenie, w tym radioterapię i/lub chemioterapię, i będzie przechodził drugą resekcję chirurgiczną.
  2. Pacjent ma dostępną archiwalną tkankę guza z czasu wstępnego rozpoznania GB, która jest przeznaczona do analizy w laboratorium centralnym.
  3. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  4. Pacjent ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%.
  5. Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku.
  6. Osobnik ma odpowiednie poziomy glukozy w osoczu na czczo i poziomy hemoglobiny glikozylowanej.
  7. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
  8. Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych barierowych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nawet jeśli stosowane są również doustne środki antykoncepcyjne. Wszystkie osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie zarówno metody barierowej, jak i drugiej metody antykoncepcji.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma potwierdzonego wtórnego GB (tj. miał potwierdzonego patologią glejaka niższego stopnia, który następnie nawrócił jako glejak wyższego stopnia).
  2. Guz osobnika ma przewagę skąpodrzewiaka stopnia IV wg WHO.
  3. Pacjent otrzymał radioterapię z powodu GB w ciągu 12 tygodni (≤ 84 dni) przed podaniem pierwszej dawki leczenia badanym lekiem.
  4. Pacjent otrzymał określone rodzaje terapii przeciwnowotworowej (należy omówić z lekarzem prowadzącym)
  5. Pacjent nie wyzdrowiał według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0 stopnia ≤ 1 według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events z powodu operacji, radioterapii, leków przeciwnowotworowych, leków eksperymentalnych lub innych leków, które były podawane przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem łysienie stopnia 2 i limfocytopenia stopnia 2).
  6. Pacjent otrzymuje > 1 mg/dobę warfaryny (lub odpowiednika innej pochodnej kumaryny) i nie jest w stanie przejść na heparynę drobnocząsteczkową w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Osobnik otrzymuje środki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EIAED; np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital lub prymidon) lub kwas walproinowy i nie jest w stanie przejść do środków przeciwpadaczkowych EIAED w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

  8. Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Nadciśnienie (stałe odczyty ciśnienia krwi > 140 mmHg skurczowego lub > 100 mmHg rozkurczowego) pomimo optymalnego leczenia
    • Znaczące zaburzenia rytmu serca lub przebyta w ostatnim czasie poważna choroba, taka jak objawowa zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy, lub następujące zdarzenia w ciągu 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny.
    • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
  9. Pacjent ma wyjściowy odstęp QT (QTc) > 460 ms.
  10. Podmiot nie może poddać się wielokrotnym skanom rezonansu magnetycznego (MRI) z jakiegokolwiek powodu (np. rozrusznik serca lub metalowe implanty ferromagnetyczne).
  11. Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się.
  12. Pacjent ma upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub chorobę żołądkowo-jelitową, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leczenia (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  14. Pacjent ma wcześniej stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawkowanie dwa razy dziennie (co 12 godzin) XL765
Lek: XL765 (SAR245409)
Dostarczany w postaci kapsułek 10 mg i/lub 50 mg
Eksperymentalny: 2
Dawkowanie raz dziennie XL147
Lek: XL147 (SAR245408)
Dostarczane w postaci tabletek 100 mg, 150 mg i/lub 200 mg
Eksperymentalny: 3
Dawkowanie raz dziennie XL765
Lek: XL765 (SAR245409)
Dostarczany w postaci kapsułek 10 mg i/lub 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie biologicznego efektu XL765 i XL147 mierzonego przez modulację odczytów szlaku PI3K/mTOR w tkance guza GB
Ramy czasowe: Oceniano od 10 do 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Oceniano od 10 do 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie profilu bezpieczeństwa codziennego doustnego podawania XL765 i XL147 pacjentom z nawracającym GB
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty w badanej klinice przez cały czas leczenia pacjenta
Oceniane podczas każdej wizyty w badanej klinice przez cały czas leczenia pacjenta
Określenie poziomów XL765 i XL147 w osoczu i tkance guza GB
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych od 10 do 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku przez cały czas leczenia pacjenta
Oceniane podczas wizyt okresowych od 10 do 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku przez cały czas leczenia pacjenta
Ocena antyproliferacyjnego i proapoptotycznego wpływu XL765 i XL147 na komórki nowotworowe
Ramy czasowe: Oceniane podczas okresowych wizyt w badanej klinice przez cały czas leczenia pacjenta
Oceniane podczas okresowych wizyt w badanej klinice przez cały czas leczenia pacjenta
Aby zmierzyć zmiany w guzie po operacji u pacjentów otrzymujących XL765 i XL147
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt okresowych po operacji od 10 do 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku przez cały okres leczenia pacjenta
Oceniane podczas wizyt okresowych po operacji od 10 do 28 dni po rozpoczęciu leczenia badanego leku przez cały okres leczenia pacjenta
Przeprowadzanie analiz genetycznych tkanki guza GB, porównując, tam gdzie to możliwe, tkankę guza usuniętą podczas resekcji w trakcie badania z tkanką usuniętą podczas wstępnej resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Oceniano od 10 do 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Oceniano od 10 do 28 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Ocena efektów farmakodynamicznych XL765 i XL147 we krwi i/lub komórkach krwi w celu identyfikacji i charakterystyki zastępczych biomarkerów związanych z biologicznymi efektami XL765 i XL147
Ramy czasowe: Oceniane podczas okresowych wizyt w klinice badawczej
Oceniane podczas okresowych wizyt w klinice badawczej
Zbadanie związku między odpowiedzią kliniczną a biomarkerami genomowymi i proteomicznymi w szlakach PI3K i EGFR
Ramy czasowe: Czas trwania badania (około 2 lata)
Czas trwania badania (około 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED11605
  • XL765-202 (Inny identyfikator: other study code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na XL765 (SAR245409)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj