외과적 절제 대상인 재발성 교모세포종 환자에서 XL765(SAR245409) 또는 XL147(SAR245408)에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

1. 피험자는 방사선 및/또는 화학 요법을 포함하는 이전 치료를 받았고 2차 외과적 절제를 받을 예정인 1차 GB의 조직학적으로 확진된 진단을 받았습니다.
2. 대상은 중앙 실험실 분석을 위해 지정된 GB의 초기 진단 시점부터 이용 가능한 보관 종양 조직을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 ≥ 18세입니다.
4. 피험자는 Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%입니다.
5. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
6. 대상체는 적절한 공복 혈장 포도당 수준 및 글리코실화 헤모글로빈 수준을 갖는다.
7. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
8. 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 경구 피임약을 사용하더라도 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 차단 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 개체는 2차 GB를 확인했습니다(즉, 병리학적으로 확인된 낮은 등급의 신경아교종을 가졌고 이후에 높은 등급의 신경교종으로 재발함).
2. 대상체의 종양은 WHO 등급 IV 희소성상세포종의 우세를 갖는다.
3. 피험자는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 전 12주(≤ 84일) 이내에 GB에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
4. 피험자가 특정 유형의 항암 요법을 받은 경우(주치의와 상의해야 함)
5. 피험자는 스크리닝 전에 투여된 수술, 방사선, 항종양제, 연구용 약물 또는 기타 약물로 인해 AE로부터 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0 등급 ≤ 1로 회복되지 않았습니다(제외). 2등급 탈모증 및 2등급 림프구감소증).
6. 피험자는 1일 1mg 이상의 와파린(또는 다른 쿠마린 유도체 등가물)을 투여받고 있으며 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 저분자량 헤파린으로 전환할 수 없습니다.
7. 피험자는 효소 유도 항간질제(EIAED; 예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 프리미돈) 또는 발프로산을 투여받고 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 EIAED 항경련제로 전환할 수 없습니다.

8. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.

   • 진행 중이거나 활성 감염
   • 최적의 치료에도 불구하고 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg의 일관된 혈압 수치)
   • 심각한 심장 부정맥, 또는 3개월 이내에 증후성 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증과 같은 심각한 질병의 최근 병력, 또는 6개월 이내에 다음 사건: 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
   • 유전 또는 후천성 출혈 체질
9. 피험자의 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 460ms입니다.
10. 피험자는 어떤 이유로든 반복적인 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심장 박동기 또는 강자성 금속 이식).
11. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 참고: 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
12. 대상체는 연구 치료제의 흡수를 상당히 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
14. 피험자는 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.