- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01240460
Utforskende studie av XL765 (SAR245409) eller XL147 (SAR245408) hos personer med tilbakevendende glioblastom som er kandidater for kirurgisk reseksjon
26. juli 2012 oppdatert av: Sanofi
En eksplorativ farmakodynamisk studie av XL765 og XL147 administrert som enkeltmidler til personer med tilbakevendende glioblastom som er kandidater for kirurgisk reseksjon
Hensikten med denne studien er å måle hvilken effekt studiemedikamentet XL765 (SAR245409) eller studiemiddelet XL147 (SAR245408) har på tumorvev hos personer med residiverende glioblastom (GB) som er kandidater for kirurgisk reseksjon.
XL765 (SAR245409) og XL147 (SAR245408), de to undersøkelsesmidlene som ble undersøkt i denne studien, XL147 (SAR245408) er en potent hemmer av PI3 Kinase (PI3K) og XL765 (SAR245409) er en dobbel PI3K og mTORPI3K-hemmer.
I prekliniske studier har inaktivering av PI3K vist seg å hemme vekst og indusere apoptose (programmert celledød) i tumorceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Investigational Site Number 840001
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Investigational Site Number 840003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Investigational Site Number 840002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av primær GB som pasienten har fått tidligere behandling for, inkludert stråling og/eller kjemoterapi, og vil gjennomgå en ny kirurgisk reseksjon.
- Individet har tilgjengelig arkivsvulstvev fra tidspunktet for første diagnose av GB som er utpekt for sentral laboratorieanalyse.
- Personen er ≥ 18 år gammel.
- Emnet har en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %.
- Faget har tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
- Personen har tilstrekkelige fastende plasmaglukosenivåer og glykosylerte hemoglobinnivåer.
- Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og har signert dokumentet for informert samtykke.
- Seksuelt aktive forsøkspersoner (menn og kvinner) må godta å bruke medisinsk aksepterte barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, selv om orale prevensjonsmidler også brukes. Alle personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke både en barrieremetode og en annen prevensjonsmetode.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har bekreftet sekundær GB (dvs. hadde et patologibekreftet laveregradig gliom som senere gjentok seg som et høyeregradig gliom).
- Subjektets svulst har en overvekt av WHO Grad IV oligoastrocytom.
- Forsøkspersonen har mottatt strålebehandling for GB innen 12 uker (≤ 84 dager) før deres første dose med studiemedikamentell behandling.
- Personen har mottatt spesifikke typer kreftbehandling (bør diskuteres med behandlende lege)
- Personen har ikke kommet seg til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 Grade ≤ 1 fra AE på grunn av kirurgi, stråling, antineoplastiske midler, undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner som ble administrert før screening (unntatt Grad 2 alopecia og grad 2 lymfocytopeni).
- Pasienten får > 1 mg/dag warfarin (eller ekvivalent med andre kumarinderivater) og er ikke i stand til å bytte til lavmolekylært heparin innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Personen får enzyminduserende antiepileptiske midler (EIAED; f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller primidon) eller valproinsyre og er ikke i stand til å konvertere til EIAED-anti-anfallsmidler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Personen har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Hypertensjon (konsistente blodtrykksmålinger på > 140 mmHg systolisk eller > 100 mmHg diastolisk) til tross for optimal behandling
- Betydelige hjertearytmier, eller en nylig historie med alvorlig sykdom, som enten symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris innen 3 måneder, eller følgende hendelser innen 6 måneder: hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
- Arvelig eller ervervet blødningsdiatese
- Personen har et baseline-korrigert QT-intervall (QTc) > 460 ms.
- Personen er ikke i stand til å gjennomgå gjentatte magnetiske resonansavbildninger (MRI) av noen grunn (f.eks. pacemaker eller ferromagnetiske metallimplantater).
- Personen er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV). Merk: HIV-testing er ikke nødvendig for å være kvalifisert.
- Personen har svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av studiebehandling (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har en tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Dosering to ganger daglig (hver 12. time) XL765
|
Leveres som 10 mg og/eller 50 mg kapsler
|
Eksperimentell: 2
En gang daglig dosering XL147
|
Leveres som 100 mg, 150 mg og/eller 200 mg tabletter
|
Eksperimentell: 3
En gang daglig dosering XL765
|
Leveres som 10 mg og/eller 50 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å utforske den biologiske effekten av XL765 og XL147 målt ved modulering av PI3K/mTOR-veiavlesninger i GB tumorvev
Tidsramme: Vurdert mellom 10 og 28 dager etter oppstart av studiemedikament
|
Vurdert mellom 10 og 28 dager etter oppstart av studiemedikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å undersøke sikkerhetsprofilen for daglig oral administrering av XL765 og XL147 hos personer med tilbakevendende GB
Tidsramme: Vurderes ved hvert besøk på studieklinikken for varigheten av forsøkspersonens behandling
|
Vurderes ved hvert besøk på studieklinikken for varigheten av forsøkspersonens behandling
|
For å bestemme nivåene av XL765 og XL147 i plasma og GB tumorvev
Tidsramme: Vurdert ved periodiske besøk mellom 10 og 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet for varigheten av pasientens behandling
|
Vurdert ved periodiske besøk mellom 10 og 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet for varigheten av pasientens behandling
|
For å vurdere de anti-proliferative og pro-apoptotiske effektene av XL765 og XL147 på tumorceller
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk på studieklinikken for varigheten av forsøkspersonens behandling
|
Vurderes ved periodiske besøk på studieklinikken for varigheten av forsøkspersonens behandling
|
For å måle endringer i svulst etter operasjon hos personer som får XL765 og XL147
Tidsramme: Vurdert ved periodiske besøk etter operasjon 10 til 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet for varigheten av pasientens behandling
|
Vurdert ved periodiske besøk etter operasjon 10 til 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet for varigheten av pasientens behandling
|
For å utføre genetiske analyser av GB-svulstvev og sammenligne, der det er mulig, tumorvev fjernet under reseksjonen under studien med vev fjernet under den første kirurgiske reseksjonen
Tidsramme: Vurdert 10 til 28 dager etter oppstart av studiemedisin
|
Vurdert 10 til 28 dager etter oppstart av studiemedisin
|
For å evaluere de farmakodynamiske effektene av XL765 og XL147 i blod og/eller blodceller for identifikasjon og karakterisering av surrogatbiomarkører assosiert med de biologiske effektene av XL765 og XL147
Tidsramme: Vurderes ved periodiske besøk på studieklinikken
|
Vurderes ved periodiske besøk på studieklinikken
|
Å utforske forholdet mellom klinisk respons og genomiske og proteomiske biomarkører i PI3K- og EGFR-veiene
Tidsramme: Studiets varighet (ca. 2 år)
|
Studiets varighet (ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TED11605
- XL765-202 (Annen identifikator: other study code)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...Har ikke rekruttert ennåGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på XL765 (SAR245409)
-
SanofiFullførtKreftForente stater, Spania
-
SanofiFullførtKreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
SanofiFullførtGlioblastoma Multiforme | Ondartede gliomer | Blandede gliomerForente stater
-
SanofiFullførtLymfomTyskland, Frankrike, Belgia, Nederland, Forente stater, Australia
-
SanofiFullførtBrystkreftForente stater, Frankrike, Spania
-
SanofiFullførtNeoplasma ondartetForente stater
-
SanofiFullførtMantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkin lymfomForente stater
-
SanofiFullførtNeoplasma ondartetSpania, Belgia, Forente stater, Frankrike
-
EMD SeronoSanofiFullførtEggstokkreftForente stater, Belgia, Canada, Australia, Spania, Frankrike, Polen
-
EMD SeronoSanofiFullførtMelanom | Brystkreft | Tykktarmskreft | Ikke småcellet lungekreft | Metastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulstForente stater, Italia, Spania