術前化学療法を受けている局所進行乳がん患者における血中酸素濃度依存性磁気共鳴画像法 (BOLD MRI) およびフルオロチミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT PET) (IMPACT)
2015年3月10日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
術前化学療法を受けている局所進行性乳がん患者における血中酸素濃度依存性磁気共鳴画像法 (BOLD MRI) とフルオロチミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT PET) のパイロット研究
このパイロット研究の目的は、局所進行乳がん女性における術前化学療法 (NA CT) に対する腫瘍反応の評価におけるフルオロチミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT PET) と血中酸素濃度依存性磁気共鳴画像法 (BOLD MRI) の有効性を判断することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん（浸潤性乳管がんまたは小葉がん）の組織学的証拠。 乳房肉腫とリンパ腫は対象外です。
- 炎症性を含む局所進行性乳がんの臨床診断（米国癌合同委員会（AJCC）腫瘍リンパ節転移（TNM）がん病期分類によると、ステージIIB（T3、N0、M0）、ステージIIIA、IIIB、またはIIIC）乳癌。
- 術前化学療法を受ける能力。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠（胸部X線、肝臓超音波検査、骨スキャンまたはその他の画像検査で特定される）。
- 乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン療法;
- 患者に手術が不適格となる重大な医学的問題が併発している（例: コントロールされていない糖尿病、活動性の心疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患）。
- 妊娠または授乳中の女性（例: 血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査陽性）。
- 陽電子放射断層撮影法 (PET) によるイメージングのために仰臥位に横たわることができない。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) または PET を受けることに対する禁忌。
- 現在アンタビュースを受けています。
- インフォームド・コンセントを提供できない（例: 認知症または重度の認知障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FLT PET および BOLD MRI スキャン
すべての被験者は、ベースライン時および化学療法の最初のサイクル後に、FLT PETおよびBOLD MRIの研究介入を受けることになります。
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ネオアジュバント化学療法（NA CT）を受ける同意を得たLABC患者は、FLT PET、BOLD MRI、および同側腋窩リンパ節および鎖骨上リンパ節を含む関与乳房の臨床検査を受け、化学療法（CT）に対する治療反応を評価します。
画像検査は、ベースライン時および NA CT の最初のサイクル後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応（部分的および完全）
時間枠：6ヶ月（約）
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部分的臨床反応とは、腫瘍塊の寸法が少なくとも 50% 減少することを指し、完全な臨床反応とは、身体検査で腫瘍が完全に消失すること、ならびに炎症、潰瘍形成、およびオレンジ色の欠如が存在しないことを指します。
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6ヶ月（約）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：6ヶ月（約）
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Residual Cancer Burden (RCB) インデックスを使用すると、病理学的反応がカテゴリーに分類されます。
3 つのカテゴリーは、完全奏効、ほぼ完全奏効、および化学療法抵抗性です。
完全な病理学的応答 (pCR) とは、浸潤癌が完全に存在しないことを指します。
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6ヶ月（約）
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イメージングの定量化
時間枠：6ヶ月（約）
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フルオロチミジン陽電子放射断層撮影法 (FLT PET) および血中酸素濃度依存性 (BOLD) MRI による腫瘍反応の定量化により、どの患者が病理学的完全寛解を達成する可能性が高いかを予測します。
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6ヶ月（約）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Som Mukherjee、Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OCOG-2010-IMPACT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。