Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodsyrenivåberoende magnetisk resonanstomografi (BOLD MRI) och Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi (IMPACT)

10 mars 2015 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En pilotstudie av blodsyrenivåberoende magnetisk resonanstomografi (BOLD MRI) och fluorothymidine-positronemissionstomografi (FLT PET) hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effektiviteten av Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) och Blood Oxygen Level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) vid bedömning av tumörsvar på neoadjuvant kemoterapi (NA CT) hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevis på bröstcancer (invasivt duktalt eller lobulärt karcinom). Bröstsarkom och lymfom är inte berättigade.
  • Klinisk diagnos av lokalt avancerad bröstcancer (stadium IIB (T3,N0,M0), steg IIIA, IIIB eller IIIC, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), inklusive inflammatorisk bröstcancer.
  • Förmåga att genomgå neoadjuvant kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaserande sjukdom (identifierad på lungröntgen, leverultraljud, benskanning eller andra bildundersökningar);
  • Tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för bröstcancer;
  • Betydande samtidiga medicinska problem som leder till att patienten är olämplig för operation (t. okontrollerad diabetes, aktiv hjärtsjukdom, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom);
  • Känd graviditet eller ammande kvinna (t.ex. positivt serum beta humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest);
  • Oförmåga att ligga på rygg för avbildning med Positron Emission Tomography (PET);
  • Alla kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) eller PET;
  • Får för närvarande Antabus;
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FLT PET och BOLD MRI-skanning
Alla försökspersoner kommer att ha studieintervention av FLT PET och BOLD MRI vid baslinjen och efter den första cykeln av kemoterapi
Procedur: FLT PET och BOLD MRI-skanning
Berättigade samtyckande patienter med LABC som får neoadjuvant kemoterapi (NA CT) kommer att genomgå FLT PET, BOLD MRI och klinisk undersökning av det inblandade bröstet inklusive ipsilaterala axillära och supraklavikulära noder för att bedöma behandlingssvaret på kemoterapi (CT). Avbildningsstudierna kommer att utföras vid baslinjen och efter den första cykeln av NA CT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons (delvis och fullständig)
Tidsram: 6 månader (ungefär)
Partiellt kliniskt svar hänvisar till minst 50 % minskning av tumörmassans dimensioner och ett fullständigt kliniskt svar hänvisar till fullständig frånvaro av massan vid fysisk undersökning, såväl som frånvaro av inflammation, ulceration och peau d'orange.
6 månader (ungefär)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt svar
Tidsram: 6 månader (ungefär)
Med hjälp av indexet Residual Cancer Burden (RCB) kommer det patologiska svaret att delas in i kategorier. De tre kategorierna är fullständigt svar, nästan fullständigt svar och kemoterapiresistens. Ett fullständigt patologiskt svar (pCR) hänvisar till fullständig frånvaro av invasiv cancer.
6 månader (ungefär)
Imaging Kvantifiering
Tidsram: 6 månader (ungefär)
Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) och Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRI kvantifiering av tumörsvar för att förutsäga vilka patienter som sannolikt kommer att uppnå ett patologiskt fullständigt svar.
6 månader (ungefär)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Utredare

  • Huvudutredare: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2010-IMPACT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad bröstcancer (LABC)

Kliniska prövningar på FLT PET och BOLD MRI-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera