Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD MRI) a fluorothymidinová pozitronová emisní tomografie (FLT PET) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii (IMPACT)

10. března 2015 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pilotní studie zobrazování pomocí magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD MRI) a fluorothymidinové pozitronové emisní tomografie (FLT PET) u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii

Cílem této pilotní studie je určit účinnost fluorothymidinové pozitronové emisní tomografie (FLT PET) a zobrazování pomocí magnetické rezonance závislé na hladině kyslíku (BOLD MRI) při hodnocení odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii (NA CT) u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz rakoviny prsu (invazivní duktální nebo lobulární karcinom). Sarkom prsu a lymfom nejsou způsobilé.
  • Klinická diagnostika lokálně pokročilého karcinomu prsu (Stage IIB (T3,N0,M0), Stage IIIA, IIIB nebo IIIC, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC), Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), včetně zánětlivých rakovina prsu.
  • Schopnost podstoupit neoadjuvantní chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického onemocnění (identifikovaný na rentgenu hrudníku, ultrazvuku jater, kostním skenu nebo jiných zobrazovacích testech);
  • Předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu;
  • Významné souběžné zdravotní problémy, které vedou k tomu, že pacient není způsobilý k operaci (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní srdeční onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc);
  • Známé těhotenství nebo kojící žena (např. pozitivní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (B-hCG) v séru);
  • Neschopnost ležet na zádech pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET);
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET;
  • V současné době přijímá Antabus;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. demence nebo těžké kognitivní poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FLT PET a BOLD MRI sken
Všechny subjekty budou mít studijní intervenci FLT PET a BOLD MRI na začátku a po prvním cyklu chemoterapie
Postup: FLT PET a BOLD MRI sken
Vhodní souhlasní pacienti s LABC podstupující neoadjuvantní chemoterapii (NA CT) podstoupí FLT PET, BOLD MRI a klinické vyšetření postiženého prsu včetně ipsilaterálních axilárních a supraklavikulárních uzlin k posouzení léčebné odpovědi na chemoterapii (CT). Zobrazovací studie budou provedeny na začátku a po prvním cyklu NA CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď (částečná a úplná)
Časové okno: 6 měsíců (přibližně)
Částečná klinická odpověď se týká alespoň 50% zmenšení rozměrů hmoty nádoru a úplná klinická odpověď se týká úplné absence hmoty při fyzikálním vyšetření, stejně jako nepřítomnosti zánětu, ulcerace a pomerančové kůry.
6 měsíců (přibližně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: 6 měsíců (přibližně)
Pomocí indexu Residual Cancer Burden (RCB) bude patologická odpověď rozdělena do kategorií. Tyto tři kategorie jsou úplná odpověď, téměř úplná odpověď a rezistence na chemoterapii. Kompletní patologická odpověď (pCR) označuje úplnou absenci invazivní rakoviny.
6 měsíců (přibližně)
Kvantifikace zobrazení
Časové okno: 6 měsíců (přibližně)
Fluorothymidinová pozitronová emisní tomografie (FLT PET) a MRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) MRI kvantifikace odpovědí nádoru k předpovědi, u kterých pacientů je pravděpodobné, že dosáhnou patologické kompletní odpovědi.
6 měsíců (přibližně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCOG-2010-IMPACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLT PET a BOLD MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit