Магнитно-резонансная томография с зависимостью от уровня кислорода в крови (BOLD MRI) и флюоротимидиновая позитронно-эмиссионная томография (FLT PET) у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию (IMPACT)
10 марта 2015 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Пилотное исследование магнитно-резонансной томографии с зависимостью от уровня кислорода в крови (BOLD MRI) и позитронно-эмиссионной томографии с фтортимидином (FLT PET) у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы, проходящих неоадъювантную химиотерапию
Целью этого пилотного исследования является определение эффективности флюоротимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (FLT PET) и магнитно-резонансной томографии, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD MRI), в оценке ответа опухоли на неоадъювантную химиотерапию (NA CT) у женщин с местнораспространенным раком молочной железы. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение рака молочной железы (инвазивная протоковая или дольковая карцинома). Саркома молочной железы и лимфома не подходят.
- Клинический диагноз местно-распространенного рака молочной железы (стадия IIB (T3,N0,M0), стадия IIIA, IIIB или IIIC, по данным Американского объединенного комитета по раку (AJCC) Метастаз опухоли в узел (TNM)), включая воспалительный рак молочной железы.
- Возможность проведения неоадъювантной химиотерапии.
Критерий исключения:
- Признаки метастатического заболевания (выявляемые при рентгенографии грудной клетки, УЗИ печени, сканировании костей или других визуализирующих исследованиях);
- Предыдущая химиотерапия или гормональная терапия рака молочной железы;
- Серьезные сопутствующие медицинские проблемы, которые приводят к тому, что пациент не подходит для хирургического вмешательства (например, неконтролируемый диабет, активное заболевание сердца, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких);
- Установленная беременность или кормящая женщина (например, положительный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (В-ХГЧ) в сыворотке);
- Невозможность лежать на спине для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ);
- Любые противопоказания к прохождению магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ;
- В настоящее время получает антабус;
- Невозможность дать информированное согласие (например, слабоумие или серьезные когнитивные нарушения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: FLT PET и BOLD MRI сканирование
Все субъекты будут проходить исследование FLT PET и BOLD MRI на исходном уровне и после первого цикла химиотерапии.
|
Подходящие пациенты с LABC, получающие неоадъювантную химиотерапию (NA CT), должны пройти FLT PET, BOLD MRI и клиническое обследование пораженной молочной железы, включая ипсилатеральные подмышечные и надключичные узлы, для оценки ответа на химиотерапию (CT).
Визуализирующие исследования будут проводиться на исходном уровне и после первого цикла NA CT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ (частичный и полный)
Временное ограничение: 6 месяцев (приблизительно)
|
Частичный клинический ответ относится к уменьшению размеров опухолевой массы не менее чем на 50%, а полный клинический ответ относится к полному отсутствию образования при физическом осмотре, а также отсутствию воспаления, изъязвления и эффекта «апельсиновой корочки».
|
6 месяцев (приблизительно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев (приблизительно)
|
Используя индекс остаточного бремени рака (RCB), патологический ответ будет разделен на категории.
Три категории: полный ответ, почти полный ответ и резистентность к химиотерапии.
Полный патологический ответ (pCR) относится к полному отсутствию инвазивного рака.
|
6 месяцев (приблизительно)
|
|
Количественная оценка изображений
Временное ограничение: 6 месяцев (приблизительно)
|
Флуоротимидиновая позитронно-эмиссионная томография (FLT PET) и МРТ, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD), количественная оценка ответа опухоли для прогнозирования того, какие пациенты, вероятно, достигнут полного патологического ответа.
|
6 месяцев (приблизительно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCOG-2010-IMPACT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .