- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01240681
Resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD MRI) y tomografía por emisión de positrones con fluorotimidina (FLT PET) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se someten a quimioterapia neoadyuvante (IMPACT)
10 de marzo de 2015 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un estudio piloto de resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD MRI) y tomografía por emisión de positrones con fluorotimidina (FLT PET) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado que se someten a quimioterapia neoadyuvante
El objetivo de este estudio piloto es determinar la eficacia de la tomografía por emisión de positrones con fluorotimidina (FLT PET) y la resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD MRI) para evaluar la respuesta tumoral a la quimioterapia neoadyuvante (NA CT) en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de cáncer de mama (carcinoma ductal o lobulillar invasivo). El sarcoma de mama y el linfoma no son elegibles.
- Diagnóstico clínico de cáncer de mama localmente avanzado (Estadio IIB (T3,N0,M0), Estadio IIIA, IIIB o IIIC, según la estadificación del cáncer Tumour-Node-Metastasis (TNM) del American Joint Committee on Cancer (AJCC), incluido cáncer de mama.
- Posibilidad de someterse a quimioterapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica (identificada en una radiografía de tórax, ultrasonido hepático, gammagrafía ósea u otras pruebas de imagen);
- Quimioterapia previa o terapia hormonal para el cáncer de mama;
- Problemas médicos significativos concurrentes que hacen que el paciente no sea apto para la cirugía (p. diabetes no controlada, cardiopatía activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
- Embarazo conocido o mujer lactante (p. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero positiva);
- Incapacidad para acostarse en posición supina para obtener imágenes con tomografía por emisión de positrones (PET);
- Cualquier contraindicación para someterse a Resonancia Magnética (MRI) o PET;
- Actualmente recibiendo Antabuse;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. demencia o deterioro cognitivo severo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Exploración FLT PET y BOLD MRI
Todos los sujetos tendrán la intervención del estudio de FLT PET y BOLD MRI al inicio y después del primer ciclo de quimioterapia.
|
Los pacientes elegibles con LABC que reciben quimioterapia neoadyuvante (NA CT) se someterán a FLT PET, BOLD MRI y un examen clínico de la mama involucrada, incluidos los ganglios axilares ipsilaterales y supraclaviculares para evaluar la respuesta al tratamiento con quimioterapia (CT).
Los estudios de imágenes se realizarán al inicio y después del primer ciclo de NA CT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica (parcial y completa)
Periodo de tiempo: 6 meses (aproximadamente)
|
La respuesta clínica parcial se refiere a al menos una reducción del 50% en las dimensiones de la masa tumoral y una respuesta clínica completa se refiere a la ausencia completa de la masa en el examen físico, así como a la ausencia de inflamación, ulceración y piel de naranja.
|
6 meses (aproximadamente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 meses (aproximadamente)
|
Utilizando el índice Residual Cancer Burden (RCB), la respuesta patológica se dividirá en categorías.
Las tres categorías son respuesta completa, respuesta casi completa y resistencia a la quimioterapia.
Una respuesta patológica completa (pCR) se refiere a la ausencia completa de cáncer invasivo.
|
6 meses (aproximadamente)
|
Cuantificación de imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses (aproximadamente)
|
La tomografía por emisión de positrones con fluorotimidina (FLT PET) y la resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) cuantifican las respuestas tumorales para predecir qué pacientes tienen probabilidades de lograr una respuesta patológica completa.
|
6 meses (aproximadamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-2010-IMPACT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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