Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna fluorotymidyny (FLT PET) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (IMPACT)
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Badanie pilotażowe obrazowania rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej fluorotymidyny (FLT PET) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej
Celem tego pilotażowego badania jest określenie skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej z fluorotymidyną (FLT PET) i rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD MRI) w ocenie odpowiedzi guza na chemioterapię neoadiuwantową (NA CT) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie raka piersi (inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy). Mięsak i chłoniak piersi nie kwalifikują się.
- Rozpoznanie kliniczne miejscowo zaawansowanego raka piersi (stadium IIB (T3,N0,M0), stadium IIIA, IIIB lub IIIC, zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), w tym zapalne rak piersi.
- Możliwość poddania się chemioterapii neoadiuwantowej.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę przerzutową (wykrytą na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, USG wątroby, badaniu kości lub innych badaniach obrazowych);
- Wcześniejsza chemioterapia lub terapia hormonalna raka piersi;
- Istotne współistniejące problemy zdrowotne skutkujące niezdolnością pacjenta do zabiegu (np. niewyrównana cukrzyca, czynna choroba serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- Znana kobieta w ciąży lub karmiąca (np. dodatni wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy);
- Niemożność leżenia na plecach w celu obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET);
- Wszelkie przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub PET;
- Obecnie odbiera Antabuse;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. otępienie lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skan FLT PET i BOLD MRI
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję badawczą FLT PET i BOLD MRI na początku badania i po pierwszym cyklu chemioterapii
|
Kwalifikujący się pacjenci z LABC otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową (NA CT) zostaną poddani FLT PET, BOLD MRI oraz badaniu klinicznemu zajętej piersi, w tym węzłów pachowych i nadobojczykowych po tej samej stronie, w celu oceny odpowiedzi na leczenie chemioterapią (CT).
Badania obrazowe będą wykonywane na początku badania i po pierwszym cyklu NA CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna (częściowa i całkowita)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w przybliżeniu)
|
Częściowa odpowiedź kliniczna odnosi się do co najmniej 50% zmniejszenia wymiarów guza, a całkowita odpowiedź kliniczna odnosi się do całkowitego braku guza w badaniu przedmiotowym, jak również braku stanu zapalnego, owrzodzenia i koloru pomarańczy.
|
6 miesięcy (w przybliżeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w przybliżeniu)
|
Za pomocą wskaźnika Residual Cancer Burden (RCB) odpowiedź patologiczna zostanie podzielona na kategorie.
Trzy kategorie to całkowita odpowiedź, prawie całkowita odpowiedź i oporność na chemioterapię.
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) odnosi się do całkowitego braku inwazyjnego raka.
|
6 miesięcy (w przybliżeniu)
|
|
Kwantyfikacja obrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w przybliżeniu)
|
Pozytronowa tomografia emisyjna fluorotymidyny (FLT PET) i ocena ilościowa MRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) odpowiedzi guza w celu przewidzenia, którzy pacjenci prawdopodobnie osiągną całkowitą odpowiedź patologiczną.
|
6 miesięcy (w przybliżeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2010-IMPACT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .