Ressonância Magnética Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD MRI) e Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorotimidina (FLT PET) em Pacientes com Câncer de Mama Localmente Avançado Submetidos a Quimioterapia Neoadjuvante (IMPACT)
10 de março de 2015 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Um estudo piloto de ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD MRI) e tomografia por emissão de pósitrons com fluorotimidina (FLT PET) em pacientes com câncer de mama localmente avançado submetidos a quimioterapia neoadjuvante
O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorotimidina (FLT PET) e Ressonância Magnética Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD MRI) na avaliação da resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante (NA CT) em mulheres com câncer de mama localmente avançado .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica de câncer de mama (carcinoma ductal ou lobular invasivo). Sarcoma de mama e linfoma não são elegíveis.
- Diagnóstico clínico de câncer de mama localmente avançado (estágio IIB (T3, N0, M0), estágio IIIA, IIIB ou IIIC, de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), incluindo inflamatório câncer de mama.
- Capacidade de submeter-se a quimioterapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática (identificada em radiografia de tórax, ultrassonografia hepática, cintilografia óssea ou outros exames de imagem);
- Quimioterapia ou terapia hormonal anterior para câncer de mama;
- Problemas médicos simultâneos significativos que resultam na incapacidade do paciente para a cirurgia (por exemplo, diabetes não controlada, doença cardíaca ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica grave);
- Gravidez conhecida ou fêmea lactante (p. teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) sérico positivo);
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal para geração de imagens com Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET);
- Qualquer contra-indicação para submeter-se a ressonância magnética (MRI) ou PET;
- Atualmente recebendo Antabuse;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, demência ou comprometimento cognitivo grave).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: PET FLT e ressonância magnética BOLD
Todos os indivíduos terão a intervenção do estudo de FLT PET e BOLD MRI no início e após o primeiro ciclo de quimioterapia
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Os pacientes elegíveis com LABC que recebem quimioterapia neoadjuvante (NA CT) serão submetidos a FLT PET, BOLD MRI e exame clínico da mama envolvida, incluindo nódulos axilares e supraclaviculares ipsilaterais para avaliar a resposta ao tratamento à quimioterapia (CT).
Os estudos de imagem serão realizados no início e após o primeiro ciclo de NA CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica (parcial e completa)
Prazo: 6 meses (aproximadamente)
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Resposta clínica parcial refere-se a uma redução de pelo menos 50% nas dimensões da massa tumoral e resposta clínica completa refere-se à ausência completa da massa ao exame físico, bem como ausência de inflamação, ulceração e peau d'orange.
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6 meses (aproximadamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica
Prazo: 6 meses (aproximadamente)
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Usando o índice Residual Cancer Burden (RCB), a resposta patológica será dividida em categorias.
As três categorias são resposta completa, resposta quase completa e resistência à quimioterapia.
Uma resposta patológica completa (pCR) refere-se à ausência completa de câncer invasivo.
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6 meses (aproximadamente)
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Quantificação de imagem
Prazo: 6 meses (aproximadamente)
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Tomografia por emissão de pósitrons de fluorotimidina (FLT PET) e quantificação de RM dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de respostas tumorais para prever quais pacientes provavelmente atingirão uma resposta patológica completa.
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6 meses (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCOG-2010-IMPACT
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