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신보강 화학요법을 받는 국소 진행성 유방암 환자의 혈중 산소량 의존적 자기공명영상(BOLD MRI) 및 플루오로티미딘 양전자 방출 단층촬영(FLT PET) (IMPACT)

2015년 3월 10일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

선행 화학 요법을 받는 국소 진행성 유방암 환자의 혈중 산소 농도 의존적 ​​자기 공명 영상(BOLD MRI) 및 플루오로티미딘 양전자 방출 단층 촬영(FLT PET)에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 국소 진행성 유방암이 있는 여성의 신보강 화학요법(NA CT)에 대한 종양 반응을 평가하는 데 있어 FLT PET(Fluorothymidine Positron Emission Tomography) 및 BOLD MRI(Blood Oxygen Level Dependent Magnetic Resonance Imaging)의 효과를 확인하는 것입니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 증거(침윤성 유관 또는 소엽 암종). 유방 육종 및 림프종은 자격이 없습니다.
  • 국소적으로 진행된 유방암(AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM(Tumour-Node-Metastasis) 암 병기에 따른 암 병기에 따른 IIB기(T3,N0,M0), IIIA기, IIIB기 또는 IIIC기)의 임상 진단(염증 포함) 유방암.
  • 신보강 화학요법을 받을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거(흉부 X-레이, 간 초음파, 뼈 스캔 또는 기타 영상 검사에서 확인됨)
  • 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법;
  • 환자가 수술에 부적합하게 되는 심각한 동시 의료 문제(예: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 심장 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환);
  • 알려진 임신 또는 수유 중인 여성(예: 양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 임신 테스트);
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 이용한 영상 촬영을 위해 반듯이 누울 수 없음,
  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 PET를 받는 것에 대한 모든 금기;
  • 현재 Antabuse를 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 치매 또는 중증 인지 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FLT PET 및 BOLD MRI 스캔
모든 피험자는 기준선과 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 FLT PET 및 BOLD MRI의 연구 개입을 받게 됩니다.
신보강 화학요법(NA CT)을 받는 LABC의 적격 동의 환자는 화학요법(CT)에 대한 치료 반응을 평가하기 위해 FLT PET, BOLD MRI 및 동측 겨드랑이 및 쇄골상 결절을 포함한 침범된 유방의 임상 검사를 받게 됩니다. 이미징 연구는 NA CT의 첫 번째 주기와 기준선에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응(부분 및 완전)
기간: 6개월(대략)
부분적 임상 반응은 종양 크기의 최소 50% 감소를 의미하고 완전 임상 반응은 신체 검사에서 종양이 전혀 없고 염증, 궤양 및 Peau d'orange가 없는 것을 의미합니다.
6개월(대략)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 6개월(대략)
RCB(Residual Cancer Burden) 지수를 사용하여 병리학적 반응을 범주로 나눕니다. 세 가지 범주는 완전 반응, 거의 완전한 반응 및 화학요법 내성입니다. 완전 병리학적 반응(pCR)은 침습성 암이 완전히 없음을 의미합니다.
6개월(대략)
이미징 정량화
기간: 6개월(대략)
FLT PET(Fluorothymidine Positron Emission Tomography) 및 BOLD(Blood Oxygen Level Dependent) MRI 종양 반응 정량화를 통해 병리학적 완전 반응을 달성할 가능성이 있는 환자를 예측합니다.
6개월(대략)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FLT PET 및 BOLD MRI 스캔에 대한 임상 시험

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