Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedzuurstofniveau-afhankelijke Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) en Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan (IMPACT)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een pilootstudie van bloedzuurstofniveau-afhankelijke magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD MRI) en fluorthymidine positronemissietomografie (FLT PET) bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de effectiviteit van Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) en Blood Oxygen Level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) bij het beoordelen van de tumorrespons op neoadjuvante chemotherapie (NA CT) bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van borstkanker (invasief ductaal of lobulair carcinoom). Borstsarcoom en lymfoom komen niet in aanmerking.
  • Klinische diagnose van lokaal gevorderde borstkanker (stadium IIB (T3,N0,M0), stadium IIIA, IIIB of IIIC, volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), inclusief inflammatoire borstkanker.
  • Mogelijkheid om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte (geïdentificeerd op röntgenfoto van de borst, echografie van de lever, botscan of andere beeldvormingstests);
  • Eerdere chemotherapie of hormonale therapie voor borstkanker;
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische problemen die ertoe leiden dat de patiënt niet geschikt is voor een operatie (bijv. ongecontroleerde diabetes, actieve hartziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte);
  • Bekende zwangerschap of zogende teef (bijv. positieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstest);
  • Onvermogen om op de rug te liggen voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET);
  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van Magnetic Resonance Imaging (MRI) of PET;
  • Ontvangt momenteel Antabuse;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dementie of ernstige cognitieve stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FLT PET en BOLD MRI-scan
Alle proefpersonen zullen de onderzoeksinterventie van FLT PET en BOLD MRI ondergaan bij baseline en na de eerste cyclus van chemotherapie
Procedure: FLT PET en BOLD MRI-scan
In aanmerking komende patiënten met LABC die neoadjuvante chemotherapie (NA CT) krijgen, ondergaan FLT PET, BOLD MRI en klinisch onderzoek van de betrokken borst, inclusief ipsilaterale axillaire en supraclaviculaire knopen om de behandelingsrespons op chemotherapie (CT) te beoordelen. De beeldvormende onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de eerste cyclus van NA CT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons (gedeeltelijk en volledig)
Tijdsspanne: 6 maanden (ongeveer)
Gedeeltelijke klinische respons verwijst naar een vermindering van ten minste 50% van de afmetingen van de tumormassa en een volledige klinische respons verwijst naar de volledige afwezigheid van de massa bij lichamelijk onderzoek, evenals de afwezigheid van ontsteking, ulceratie en peau d'orange.
6 maanden (ongeveer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden (ongeveer)
Met behulp van de Residual Cancer Burden (RCB)-index wordt de pathologische respons onderverdeeld in categorieën. De drie categorieën zijn volledige respons, bijna volledige respons en chemotherapieresistentie. Een complete pathologische respons (pCR) verwijst naar de volledige afwezigheid van invasieve kanker.
6 maanden (ongeveer)
Beeldvorming kwantificering
Tijdsspanne: 6 maanden (ongeveer)
Fluorothymidine Positronemissietomografie (FLT PET) en Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) MRI-kwantificering van tumorresponsen om te voorspellen welke patiënten waarschijnlijk een pathologische volledige respons zullen bereiken.
6 maanden (ongeveer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2010-IMPACT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderde borstkanker (LABC)

Klinische onderzoeken op FLT PET en BOLD MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren