Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véroxigénszint-függő mágneses rezonancia képalkotás (BOLD MRI) és fluorotimidin pozitron emissziós tomográfia (FLT PET) lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek (IMPACT)

2015. március 10. frissítette: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Kísérleti vizsgálat a vér oxigénszinttől függő mágneses rezonancia képalkotásáról (BOLD MRI) és a fluorotimidin pozitronemissziós tomográfiáról (FLT PET) lokálisan előrehaladott emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a fluor-timidin pozitronemissziós tomográfia (FLT PET) és a vér oxigénszint-függő mágneses rezonancia képalkotás (BOLD MRI) hatékonyságának meghatározása a neoadjuváns kemoterápiára (NA CT) adott tumorválasz értékelésében lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák szövettani bizonyítéka (invazív ductalis vagy lobularis karcinóma). Az emlőszarkóma és a limfóma nem alkalmas.
  • Lokálisan előrehaladott emlőrák klinikai diagnózisa (IIB stádium (T3, N0, M0), IIIA, IIIB vagy IIIC stádium, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) rák stádiuma szerint, beleértve a gyulladásos stádiumot is. mellrák.
  • Képes a neoadjuváns kemoterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség bizonyítéka (mellkasröntgen, máj ultrahang, csontszkennelés vagy más képalkotó vizsgálatok során azonosítva);
  • Korábbi kemoterápia vagy hormonterápia mellrák esetén;
  • Jelentős egyidejű egészségügyi problémák, amelyek következtében a beteg alkalmatlan a műtétre (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív szívbetegség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség);
  • Ismert terhesség vagy szoptató nő (pl. pozitív szérum béta humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt);
  • Képtelenség hanyatt fektetni a pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzett képalkotáshoz;
  • Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI) vagy PET-nek;
  • Jelenleg Antabuse-t kap;
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (pl. demencia vagy súlyos kognitív károsodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FLT PET és BOLD MRI vizsgálat
Minden alanynak FLT PET és BOLD MRI vizsgálati beavatkozása lesz a kiinduláskor és a kemoterápia első ciklusa után
Eljárás: FLT PET és BOLD MRI vizsgálat
A LABC-ben szenvedő, neoadjuváns kemoterápiában (NA CT) részesülő, beleegyező betegek FLT PET-en, BOLD MRI-n és az érintett emlő klinikai vizsgálatán esnek át, beleértve az azonos oldali hónalj és supraclavicularis csomópontokat is, hogy értékeljék a kemoterápiára (CT) adott kezelési választ. A képalkotó vizsgálatokat a kiinduláskor és az NA CT első ciklusa után végzik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz (részleges és teljes)
Időkeret: 6 hónap (kb.)
A részleges klinikai válasz a daganat tömegének legalább 50%-os csökkenését jelenti, a teljes klinikai válasz pedig a tömeg teljes hiányát a fizikális vizsgálat során, valamint a gyulladás, fekély és narancssárga hiányát.
6 hónap (kb.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás reakció
Időkeret: 6 hónap (kb.)
A Residual Cancer Burden (RCB) index segítségével a kóros választ kategóriákra osztjuk. A három kategória a teljes válasz, a közel teljes válasz és a kemoterápiás rezisztencia. A teljes patológiai válasz (pCR) az invazív rák teljes hiányára utal.
6 hónap (kb.)
Képalkotó kvantifikáció
Időkeret: 6 hónap (kb.)
Fluorotimidin pozitronemissziós tomográfia (FLT PET) és véroxigénszint-függő (BOLD) MRI a tumorválaszok számszerűsítése annak előrejelzésére, hogy mely betegek várhatóan kórosan teljes választ fognak elérni.
6 hónap (kb.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCOG-2010-IMPACT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLT PET és BOLD MRI vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel