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Imaging a risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD MRI) e tomografia a emissione di positroni con fluorotimidina (FLT PET) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (IMPACT)

10 marzo 2015 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio pilota sulla risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD MRI) e sulla tomografia a emissione di positroni con fluorotimidina (FLT PET) in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare l'efficacia della tomografia a emissione di positroni con fluorotimidina (FLT PET) e della risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD MRI) nella valutazione della risposta del tumore alla chemioterapia neoadiuvante (NA CT) in donne con carcinoma mammario localmente avanzato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di carcinoma mammario (carcinoma duttale o lobulare invasivo). Il sarcoma mammario e il linfoma non sono ammissibili.
  • Diagnosi clinica di carcinoma mammario localmente avanzato (Stadio IIB (T3, N0, M0), Stadio IIIA, IIIB o IIIC, secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), inclusa la stadiazione infiammatoria tumore al seno.
  • Possibilità di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia metastatica (identificata su radiografia del torace, ecografia epatica, scintigrafia ossea o altri test di imaging);
  • Precedente chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno;
  • Significativi problemi medici concomitanti che rendono il paziente non idoneo all'intervento chirurgico (ad es. diabete non controllato, cardiopatia attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave);
  • Gravidanza nota o femmina in allattamento (ad es. test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana beta sierica (B-hCG);
  • Incapacità di sdraiarsi supino per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET);
  • Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) o PET;
  • Attualmente ricevendo Antabuse;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (ad es. demenza o grave compromissione cognitiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Scansione FLT PET e BOLD MRI
Tutti i soggetti avranno l'intervento in studio di FLT PET e BOLD MRI al basale e dopo il primo ciclo di chemioterapia
Procedura: Scansione FLT PET e BOLD MRI
Le pazienti consenzienti idonee con LABC che ricevono chemioterapia neoadiuvante (NA CT) saranno sottoposte a FLT PET, BOLD MRI ed esame clinico della mammella coinvolta, compresi i linfonodi ascellari e sopraclavicolari omolaterali per valutare la risposta al trattamento alla chemioterapia (TC). Gli studi di imaging verranno eseguiti al basale e dopo il primo ciclo di NA CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica (parziale e completa)
Lasso di tempo: 6 mesi (circa)
La risposta clinica parziale si riferisce ad almeno una riduzione del 50% delle dimensioni della massa tumorale e una risposta clinica completa si riferisce alla completa assenza della massa all'esame obiettivo, nonché all'assenza di infiammazione, ulcerazione e peau d'orange.
6 mesi (circa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi (circa)
Utilizzando l'indice Residual Cancer Burden (RCB) la risposta patologica sarà suddivisa in categorie. Le tre categorie sono risposta completa, risposta quasi completa e resistenza alla chemioterapia. Una risposta patologica completa (pCR) si riferisce alla completa assenza di cancro invasivo.
6 mesi (circa)
Quantificazione delle immagini
Lasso di tempo: 6 mesi (circa)
Tomografia a emissione di positroni con fluorotimidina (FLT PET) e quantificazione della risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) delle risposte del tumore per prevedere quali pazienti potrebbero ottenere una risposta patologica completa.
6 mesi (circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2010-IMPACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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