Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodoksygennivåavhengig magnetisk resonanstomografi (FET MRI) og fluorothymidin positronemisjonstomografi (FLT PET) hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (IMPACT)

10. mars 2015 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En pilotstudie av blodoksygennivåavhengig magnetisk resonansavbildning (FET MRI) og fluorothymidin positronemisjonstomografi (FLT PET) hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Målet med denne pilotstudien er å bestemme effektiviteten av Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) og Blood Oxygen Level Dependent Magnetic Resonance Imaging (BOLD MRI) for å vurdere tumorrespons på neoadjuvant kjemoterapi (NA CT) hos kvinner med lokalt avansert brystkreft .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Odette Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på brystkreft (invasivt ductalt eller lobulært karsinom). Brystsarkom og lymfom er ikke kvalifisert.
  • Klinisk diagnose av lokalt avansert brystkreft (stadium IIB (T3,N0,M0), stadium IIIA, IIIB eller IIIC, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor-Node-Metastasis (TNM) Cancer Stadium), inkludert inflammatorisk brystkreft.
  • Evne til å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom (identifisert på røntgen thorax, leverultralyd, beinskanning eller andre bildediagnostiske tester);
  • Tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft;
  • Betydelige samtidige medisinske problemer som resulterer i at pasienten ikke er skikket til kirurgi (f. ukontrollert diabetes, aktiv hjertesykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom);
  • Kjent graviditet eller ammende kvinne (f.eks. positiv serum beta humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstest);
  • Manglende evne til å ligge på rygg for bildebehandling med Positron Emission Tomography (PET);
  • Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller PET;
  • Mottar for øyeblikket Antabus;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. demens eller alvorlig kognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FLT PET og BOLD MR-skanning
Alle forsøkspersoner vil ha studieintervensjon av FLT PET og BOLD MRI ved baseline og etter første syklus med kjemoterapi
Fremgangsmåte: FLT PET og BOLD MR-skanning
Kvalifiserte samtykkende pasienter med LABC som mottar neoadjuvant kjemoterapi (NA CT) vil gjennomgå FLT PET, BOLD MRI og klinisk undersøkelse av det involverte brystet inkludert ipsilaterale aksillære og supraklavikulære noder for å vurdere behandlingsresponsen på kjemoterapi (CT). Bildestudiene vil bli utført ved baseline og etter den første syklusen av NA CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons (delvis og fullstendig)
Tidsramme: 6 måneder (omtrent)
Delvis klinisk respons refererer til minst 50 % reduksjon i dimensjonene til tumormassen og en fullstendig klinisk respons refererer til fullstendig fravær av massen ved fysisk undersøkelse, samt fravær av betennelse, sårdannelse og peau d'orange.
6 måneder (omtrent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 6 måneder (omtrent)
Ved å bruke Residual Cancer Burden (RCB)-indeksen vil den patologiske responsen bli delt inn i kategorier. De tre kategoriene er fullstendig respons, nesten fullstendig respons og kjemoterapiresistens. En fullstendig patologisk respons (pCR) refererer til fullstendig fravær av invasiv kreft.
6 måneder (omtrent)
Imaging Kvantifisering
Tidsramme: 6 måneder (omtrent)
Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) og Blood Oksygen Level Dependent (BOLD) MR-kvantifisering av tumorresponser for å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil oppnå en patologisk fullstendig respons.
6 måneder (omtrent)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2010-IMPACT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert brystkreft (LABC)

Kliniske studier på FLT PET og BOLD MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere