Veren happitasosta riippuva magneettikuvaus (BOLD MRI) ja fluorotymidiinipositroniemissiotomografia (FLT PET) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (IMPACT)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Pilottitutkimus veren happitasosta riippuvasta magneettikuvauksesta (BOLD MRI) ja fluorotymidiinipositroniemissiotomografiasta (FLT PET) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja saavat neoadjuvanttikemoterapiaa
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT PET) ja veren happitasosta riippuvan magneettikuvauksen (BOLD MRI) tehokkuus arvioitaessa kasvaimen vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan (NA CT) naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen todiste rintasyövästä (invasiivinen duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma). Rintojen sarkooma ja lymfooma eivät ole tukikelpoisia.
- Paikallisesti edenneen rintasyövän kliininen diagnoosi (vaihe IIB (T3, N0, M0), vaihe IIIA, IIIB tai IIIC, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tuumori-solmuke-metastaasi (TNM) -syöpävaiheen mukaan, mukaan lukien tulehdus rintasyöpä.
- Kyky käydä läpi neoadjuvanttikemoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista (tunnistettu rintakehän röntgenkuvassa, maksan ultraäänessä, luuskannauksessa tai muissa kuvantamiskokeissa);
- Aiempi kemoterapia tai hormonihoito rintasyövän hoitoon;
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka johtavat siihen, että potilas ei kelpaa leikkaukseen (esim. hallitsematon diabetes, aktiivinen sydänsairaus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
- Tunnettu raskaus tai imettävä nainen (esim. positiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustesti);
- Kyvyttömyys maata selällään positroniemissiotomografialla (PET) kuvaamista varten;
- Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvauksen (MRI) tai PET:n suorittamiselle;
- Tällä hetkellä vastaanottava Antabuse;
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FLT PET ja BOLD MRI skannaus
Kaikille koehenkilöille tehdään tutkimusinterventio FLT PET ja BOLD MRI lähtötilanteessa ja ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Neoadjuvantista kemoterapiaa (NA CT) saaville LABC-potilaille, jotka saavat suostumuksensa, tehdään FLT PET, BOLD MRI ja kliininen tutkimus rinnoista, mukaan lukien ipsilateraaliset kainalo- ja supraklavikulaariset solmut, jotta voidaan arvioida hoitovastetta kemoterapiaan (CT).
Kuvaustutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja ensimmäisen NA CT -syklin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste (osittainen ja täydellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (noin)
|
Osittainen kliininen vaste viittaa vähintään 50 %:n pienenemiseen kasvaimen massan mitoissa ja täydellinen kliininen vaste viittaa massan täydelliseen puuttumiseen fyysisessä tutkimuksessa sekä tulehduksen, haavaumien ja peau d'orangen puuttumiseen.
|
6 kuukautta (noin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (noin)
|
Residual Cancer Burden (RCB) -indeksiä käyttämällä patologinen vaste jaetaan luokkiin.
Kolme luokkaa ovat täydellinen vaste, lähes täydellinen vaste ja kemoterapiaresistenssi.
Täydellinen patologinen vaste (pCR) viittaa invasiivisen syövän täydelliseen puuttumiseen.
|
6 kuukautta (noin)
|
|
Kuvauksen kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (noin)
|
Fluorotymidiinipositroniemissiotomografia (FLT PET) ja veren happitasosta riippuvainen (BOLD) MRI:n tuumorivasteiden kvantifiointi sen ennustamiseksi, mitkä potilaat todennäköisesti saavuttavat patologisen täydellisen vasteen.
|
6 kuukautta (noin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2010-IMPACT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .