Blutsauerstoffspiegelabhängige Magnetresonanztomographie (BOLD-MRT) und Fluorthymidin-Positronenemissionstomographie (FLT-PET) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen (IMPACT)
10. März 2015 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Eine Pilotstudie zur Blutsauerstoffspiegel-abhängigen Magnetresonanztomographie (BOLD MRT) und Fluorothymidin-Positronenemissionstomographie (FLT PET) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Fluorothymidin-Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET) und der blutsauerstoffspiegelabhängigen Magnetresonanztomographie (BOLD-MRT) bei der Beurteilung des Tumoransprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NA CT) bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bestimmen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centres - London Regional Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Odette Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis von Brustkrebs (invasives duktales oder lobuläres Karzinom). Brustsarkome und Lymphome sind nicht förderfähig.
- Klinische Diagnose von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium IIB (T3, N0, M0), Stadium IIIA, IIIB oder IIIC, gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumour-Node-Metastasis (TNM) Cancer Staging), einschließlich entzündlicher Brustkrebs.
- Möglichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung (erkennbar durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschall der Leber, Knochenszintigraphie oder andere bildgebende Untersuchungen);
- Vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs;
- Erhebliche gleichzeitige medizinische Probleme, die dazu führen, dass der Patient nicht für eine Operation geeignet ist (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive Herzerkrankung, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Bekannte Schwangerschaft oder stillende Frau (z. B. positiver Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (B-hCG);
- Unfähigkeit, für die Bildgebung mittels Positronenemissionstomographie (PET) auf dem Rücken zu liegen;
- Jegliche Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET;
- Erhält derzeit Antabuse;
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: FLT-PET und BOLD-MRT-Scan
Alle Probanden erhalten zu Studienbeginn und nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie die Studienintervention FLT-PET und BOLD-MRT
|
Berechtigte, einwilligende Patienten mit LABC, die eine neoadjuvante Chemotherapie (NA CT) erhalten, werden einer FLT-PET, einem BOLD-MRT und einer klinischen Untersuchung der betroffenen Brust einschließlich ipsilateraler axillärer und supraklavikulärer Knoten unterzogen, um das Ansprechen der Behandlung auf die Chemotherapie (CT) zu beurteilen.
Die bildgebenden Untersuchungen werden zu Studienbeginn und nach dem ersten Zyklus der NA CT durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ansprechen (teilweise und vollständig)
Zeitfenster: 6 Monate (ungefähr)
|
Unter einem teilweisen klinischen Ansprechen versteht man eine mindestens 50-prozentige Verringerung der Größe der Tumormasse, und unter einem vollständigen klinischen Ansprechen versteht man das völlige Fehlen der Masse bei der körperlichen Untersuchung sowie das Fehlen von Entzündungen, Geschwüren und Orangenhaut.
|
6 Monate (ungefähr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate (ungefähr)
|
Mithilfe des Residual Cancer Burden (RCB)-Index wird die pathologische Reaktion in Kategorien eingeteilt.
Die drei Kategorien sind vollständiges Ansprechen, nahezu vollständiges Ansprechen und Chemotherapieresistenz.
Eine vollständige pathologische Reaktion (pCR) bezieht sich auf das vollständige Fehlen von invasivem Krebs.
|
6 Monate (ungefähr)
|
|
Bildquantifizierung
Zeitfenster: 6 Monate (ungefähr)
|
Fluorothymidin-Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET) und blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) MRT-Quantifizierung von Tumorreaktionen, um vorherzusagen, bei welchen Patienten wahrscheinlich eine pathologische Komplettremission erreicht wird.
|
6 Monate (ungefähr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Som Mukherjee, Juravinski Cancer Centre Hamilton, Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCOG-2010-IMPACT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .