避妊のための IUD 開始から 2 か月後の生殖管における免疫細胞の変化の研究 (CHIC)
2017年11月29日 更新者：Sharon Achilles
女性生殖器の免疫環境に対する子宮内避妊の影響
このパイロット研究は、IUD による避妊開始が局所免疫細胞の集団と特徴に及ぼす影響を調査するために実施されており、HIV 感染に重要な細胞と細胞表面の特徴 (CD4 細胞と CCR5 細胞) に特に焦点を当てています。受容体）。
大規模な疫学的研究の結果に基づくと、ホルモン避妊薬を使用している女性では HIV 感染がわずかに増加しているという一貫した発見があるようです。 これが生物学的現象によるものなのか、それともホルモン避妊薬を使用している女性の性行動/リスクの違いに関連するものなのかは明らかではありません.
この研究の仮説は、ホルモン避妊薬を使用していない女性と比較して、避妊のためにプロゲスチンを含む子宮内避妊器具を配置してから 2 か月後に、女性の上部および下部生殖管内で CD4 細胞および CCR5 HIV 向性受容体密度が増加するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊のためにIUDを求めている妊娠していない健康な女性
- 入学時年齢18～40歳
- -ホルモンを使用していない場合に21〜35日ごとに発生し、典型的な周期の長さの変動が5日以内であると定義される定期的な月経周期の履歴
- -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを遵守する意思と能力
健康な対照被験者の包含基準:
- 妊娠していない健康な女性
- 入学時年齢18～40歳
- -ホルモンを使用していない場合に21〜35日ごとに発生し、典型的な周期の長さの変動が5日以内であると定義される定期的な月経周期の履歴
- -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを遵守する意思と能力
- -以前の外科的不妊手術または異性愛者の禁欲
除外基準:
- -過去2か月以内のホルモンまたは子宮内避妊法の使用
- 過去 10 か月以内の DMPA の使用
過去 2 か月以内に次のいずれか:
- 妊娠中または授乳中
- 外陰部、膣、または子宮頸部の手術/生検
- 性感染症の歴史
- 新しい性的パートナー
-スクリーニングでの膣/骨盤感染の証拠
- 異常なウェット マウント (上記の説明を参照)
- 臨床的に感染症と一致する内診所見
- -Gc、Ct、またはHIVの陽性スクリーニング（無作為化後に除外されます）
- -生殖管または会陰の活動性HSV /潰瘍性疾患
- -免疫抑制の病歴（糖尿病、HIV、慢性ステロイド使用）
- 過去30日以内の膣製品（N9、殺菌剤、洗浄剤、抗真菌剤、ステロイド、またはホルモン）の使用
- -過去30日以内の全身または膣のステロイドまたは抗生物質の使用
- -サンプル採取から1週間以内の膣または肛門性交
- 前回の月経以降、コンドームを使用せずに異性間性交
- 子宮摘出術の歴史
- -子宮または子宮頸部の悪性腫瘍の病歴
- 子宮奇形（双角子宮、子宮中隔、または子宮ジデルフィス）
- 銅アレルギーおよび/またはレボノルゲストレル不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロールなし IUD
妊娠のリスクがなく、ホルモン避妊薬を使用していない健康なボランティア。
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実験的：レボノルゲストレル IUS
IUDによる避妊を求める健康なボランティア。
LNG IUS にランダム化されます。
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他の名前：
外科的に不妊手術を受けているか、異性愛者として禁欲しているため、妊娠のリスクがないボランティアの被験者は、対照群に登録されます（介入なし）。
他のすべてのボランティアは、避妊のために IUD を求め、LNG-IUD (Mirena) または Copper IUD (ParaGard) に無作為に割り付けられます。
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実験的：銅 T380A IUD
IUDによる避妊を求める健康なボランティア。
Copper T380A IUD に無作為化。
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外科的に不妊手術を受けているか、異性愛者として禁欲しているため、妊娠のリスクがないボランティアの被験者は、対照群に登録されます（介入なし）。
他のすべてのボランティアは、避妊のために IUD を求め、LNG-IUD (Mirena) または Copper IUD (ParaGard) に無作為に割り付けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部および子宮内膜におけるCCR5 HIV共受容体を発現する%CD4
時間枠：2ヶ月
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フローサイトメトリーで測定した子宮頸部および子宮内膜への IUD (ホルモン LNG-IUD または非ホルモン Cu-IUD) の挿入から 2 か月後の T リンパ球における CCR5 発現の変化
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内フローラの変化
時間枠：2ヶ月
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Nugent スコアによって評価される膣内細菌叢の変化 Nugent スコアは、大きなグラム陽性桿体 (Lactobacillus morphotypes; ラクトバチルスの減少は 0 から 4 としてスコア化)、小さなグラム可変桿菌 (Gardnerella vaginalis morphotypes; 0 ～ 4 のスコア)、および湾曲したグラム可変ロッド (Mobiluncus spp.
形態型; 0 から 2 でスコア付けされ、0 から 10 の範囲で指定できます。
7 ～ 10 のスコアは細菌性膣炎と一致し、4 ～ 6 は中間の膣フローラと一致し、0 ～ 3 は正常な膣フローラと一致します。
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2ヶ月
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腟のH2O2産生乳酸桿菌種およびガルドネレラ腟の量の変化
時間枠：2ヶ月
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H2O2 産生乳酸桿菌種および Gardnerella vaginalis の qPCR 定量によって評価された膣内フローラの変化。
定量的 PCR (qPCR) の結果は、遺伝子コピー/スワブ検体の対数濃度として報告されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon Achilles, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。