Badanie zmian komórek odpornościowych w drogach rodnych 2 miesiące po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji (CHIC)
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sharon Achilles
Wpływ antykoncepcji wewnątrzmacicznej na środowisko immunologiczne żeńskich dróg rodnych
To badanie pilotażowe jest przeprowadzane w celu zbadania wpływu, jaki rozpoczęcie antykoncepcji od wkładki wewnątrzmacicznej ma na lokalne populacje i cechy komórek odpornościowych, ze szczególnym uwzględnieniem komórek i cech powierzchni komórek, które są ważne w przenoszeniu wirusa HIV (komórki CD4 i komórki CCR5 receptory).
Na podstawie wyników szeroko zakrojonych badań epidemiologicznych wydaje się, że istnieje spójny wniosek o nieznacznym zwiększeniu zakażeń wirusem HIV u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Nie jest jasne, czy jest to spowodowane zjawiskiem biologicznym, czy też odnosi się do różnicy w zachowaniach seksualnych/ryzyku u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
Hipoteza badawcza jest taka, że gęstość komórek CD4 i receptorów CCR5 HIV-tropowych wzrasta w obrębie górnych i dolnych dróg rodnych kobiet po 2 miesiącach od założenia wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej progestagen w celu antykoncepcji w porównaniu z kobietami niestosującymi antykoncepcji hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieciężarne, zdrowe kobiety, które szukają wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji
- Wiek 18-40 lat włącznie w momencie rejestracji
- Historia regularnych cykli miesiączkowych zdefiniowanych jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów i ze zmiennością typowej długości cyklu nie większą niż 5 dni
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria włączenia dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:
- Nieciężarne, zdrowe kobiety
- Wiek 18-40 lat włącznie w momencie rejestracji
- Historia regularnych cykli miesiączkowych zdefiniowanych jako występujące co 21-35 dni, gdy nie stosuje się hormonów i ze zmiennością typowej długości cyklu nie większą niż 5 dni
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
- Wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja heteroseksualna
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej lub wewnątrzmacicznej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Stosowanie DMPA w ciągu ostatnich 10 miesięcy
Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Operacja/biopsja sromu, pochwy lub szyjki macicy
- Historia chorób przenoszonych drogą płciową
- Nowy partner seksualny
Dowody zakażenia pochwy/miednicy podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowy montaż na mokro (patrz opis powyżej)
- Wyniki badania miednicy klinicznie zgodne z infekcją
- Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku Gc, Ct lub HIV (zostanie wykluczony po randomizacji)
- Aktywny HSV/choroba wrzodowa dróg rodnych lub krocza
- Historia immunosupresji (cukrzyca, HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
- Stosowanie produktów dopochwowych (N9, środek bakteriobójczy, środek do irygacji, środek przeciwgrzybiczy, steryd lub hormon) w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub dopochwowego sterydu lub antybiotyku w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosunek pochwowy lub analny w ciągu 1 tygodnia od pobrania próbki
- Heteroseksualny stosunek pochwowy od ostatniej miesiączki bez prezerwatywy
- Historia histerektomii
- Historia złośliwości w macicy lub szyjce macicy
- Anomalia macicy (macica dwurożna, przegroda macicy lub podwójna macica)
- Alergia na miedź i/lub nietolerancja lewonorgestrelu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola-bez wkładki
Zdrowe ochotniczki, które nie są zagrożone ciążą i nie stosują antykoncepcji hormonalnej.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lewonorgestrel IUS
Zdrowe ochotniczki poszukujące antykoncepcji z wkładką domaciczną.
Przydzielono losowo do LNG IUS.
|
Inne nazwy:
Ochotnicy, którzy nie są zagrożeni ciążą z powodu sterylizacji chirurgicznej lub abstynencji heteroseksualnej, zostaną włączeni do grupy kontrolnej (bez interwencji).
Wszyscy pozostali ochotnicy będą poszukiwać wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji i zostaną losowo przydzieleni do grupy LNG-IUD (Mirena) lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (ParaGard).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Miedziana wkładka domaciczna T380A
Zdrowe ochotniczki poszukujące antykoncepcji z wkładką domaciczną.
Przydzielono losowo do miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej T380A.
|
Ochotnicy, którzy nie są zagrożeni ciążą z powodu sterylizacji chirurgicznej lub abstynencji heteroseksualnej, zostaną włączeni do grupy kontrolnej (bez interwencji).
Wszyscy pozostali ochotnicy będą poszukiwać wkładki wewnątrzmacicznej do antykoncepcji i zostaną losowo przydzieleni do grupy LNG-IUD (Mirena) lub miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (ParaGard).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%CD4 Wyrażający CCR5 HIV Koreceptor w szyjce macicy i endometrium
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana ekspresji CCR5 na limfocytach T 2 miesiące po założeniu wkładki domacicznej (hormonalnej LNG-IUD lub niehormonalnej Cu-IUD) do szyjki macicy i endometrium, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana flory pochwy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany we florze pochwy oceniane za pomocą skali Nugenta Wynik Nugenta oblicza się na podstawie mikroskopowej oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich (morfotypy Lactobacillus; spadek liczby Lactobacillus oceniany jako 0 do 4), małych pałeczek Gram-zmiennych (morfotypy Gardnerella vaginalis; punktowane od 0 do 4) i zakrzywione pałeczki Gram-zmienne (Mobiluncus spp.
morfotypy; od 0 do 2) i może wynosić od 0 do 10.
Wynik od 7 do 10 jest zgodny z bakteryjnym zapaleniem pochwy, 4-6 jest zgodny z pośrednią florą pochwy, a 0-3 to normalna flora pochwy.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana ilości bakterii Lactobacillus i Gardnerella Vaginalis wytwarzających H2O2 z pochwy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiany we florze pochwy oceniane metodą ilościową qPCR gatunków Lactobacilli i Gardnerella vaginalis wytwarzających H2O2.
Wyniki ilościowej reakcji PCR (qPCR) są podawane jako logarytm stężenia kopii genu/wymazówki.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09100199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .