Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn imunitních buněk v genitálním traktu 2 měsíce po zahájení IUD pro antikoncepci (CHIC)

29. listopadu 2017 aktualizováno: Sharon Achilles

Vliv nitroděložní antikoncepce na imunitní prostředí ženského genitálu

Tato pilotní studie se provádí s cílem prozkoumat vliv, který má zahájení antikoncepce s IUD na místní populace a vlastnosti imunitních buněk, se zvláštním zaměřením na buňky a vlastnosti buněčného povrchu, které jsou důležité při přenosu HIV (buňky CD4 a buňky CCR5 receptory).

Na základě výsledků velkých epidemiologických studií se zdá být konzistentní nález mírně zvýšeného získávání HIV u žen užívajících hormonální antikoncepci. Není jasné, zda je to způsobeno biologickým jevem nebo zda to souvisí s rozdílem v sexuálním chování/rizicích žen užívajících hormonální antikoncepci.

Hypotézou studie je, že hustota CD4 buněk a CCR5 HIV-tropních receptorů se zvyšuje v horním a dolním genitálním traktu žen 2 měsíce po umístění nitroděložních tělísek obsahujících progestin pro antikoncepci ve srovnání s ženami, které neužívají hormonální antikoncepci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netěhotné, zdravé ženy, které hledají IUD jako antikoncepci
  2. Věk 18-40 let včetně v době zápisu
  3. Pravidelné menstruační cykly v anamnéze definované tak, že se vyskytují každých 21-35 dní, když se neužívají hormony, a s variací typické délky cyklu ne více než 5 dní
  4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

  1. Netěhotné, zdravé samice
  2. Věk 18-40 let včetně v době zápisu
  3. Pravidelné menstruační cykly v anamnéze definované tak, že se vyskytují každých 21-35 dní, když se neužívají hormony, a s variací typické délky cyklu ne více než 5 dní
  4. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  5. Předchozí chirurgická sterilizace nebo heterosexuální abstinent

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakékoli hormonální nebo intrauterinní antikoncepční metody během posledních dvou měsíců
  2. Použití DMPA během posledních 10 měsíců

  3. Některá z následujících událostí za poslední dva měsíce:

    • Těhotenství nebo kojení
    • Chirurgie/biopsie vulvy, vagíny nebo děložního čípku
    • Historie STI
    • Nový sexuální partner

  4. Důkaz vaginální/pánevní infekce při screeningu

    • Abnormální mokrá montáž (viz popis výše)
    • Nálezy vyšetření pánve klinicky shodné s infekcí
    • Pozitivní screening na Gc, Ct nebo HIV (bude vyloučen po randomizaci)
  5. Aktivní HSV/ulcerózní onemocnění v genitálním traktu nebo perineu
  6. Imunosuprese v anamnéze (diabetes, HIV, chronické užívání steroidů)
  7. Použití vaginálního přípravku (N9, mikrobicid, sprcha, antimykotikum, steroid nebo hormon) během posledních 30 dnů
  8. Užívání jakéhokoli systémového nebo vaginálního steroidu nebo antibiotika během posledních 30 dnů
  9. Vaginální nebo anální styk do 1 týdne od odběru vzorku
  10. Heterosexuální vaginální styk od poslední menstruace bez použití kondomu
  11. Historie hysterektomie
  12. Historie malignity v děloze nebo děložním čípku
  13. Děložní anomálie (bicornuate děloha, děložní přepážka nebo děložní didelphys)
  14. Alergie na měď a/nebo nesnášenlivost levonorgestrelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola – žádné IUD
Zdravé dobrovolnice bez rizikového těhotenství a neužívající žádnou hormonální antikoncepci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Levonorgestrel IUS
Zdraví dobrovolníci hledající antikoncepci s IUD. Randomizováno na LNG IUS.
Lék: Levonorgestrel IUD
Ostatní jména:
  • IUD Mirena
Lék: Umístění IUD
Do kontrolní skupiny (bez intervence) budou zařazeny dobrovolné subjekty, které nejsou ohroženy těhotenstvím, protože jsou buď chirurgicky sterilizovány, nebo heterosexuálně abstinují. Všichni ostatní dobrovolníci budou hledat IUD pro antikoncepci a budou randomizováni k LNG-IUD (Mirena) nebo měděnému IUD (ParaGard).
EXPERIMENTÁLNÍ: Měděné IUD T380A
Zdraví dobrovolníci hledající antikoncepci s IUD. Randomizováno na měděné nitroděložní tělísko T380A.
Lék: Umístění IUD
Do kontrolní skupiny (bez intervence) budou zařazeny dobrovolné subjekty, které nejsou ohroženy těhotenstvím, protože jsou buď chirurgicky sterilizovány, nebo heterosexuálně abstinují. Všichni ostatní dobrovolníci budou hledat IUD pro antikoncepci a budou randomizováni k LNG-IUD (Mirena) nebo měděnému IUD (ParaGard).
Lék: Měděné IUD T380A
Ostatní jména:
  • ParaGard IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
%CD4 exprimující CCR5 HIV koreceptor v děložním čípku a endometriu
Časové okno: 2 měsíce
Změna exprese CCR5 na T-lymfocytech 2 měsíce po zavedení IUD (buď hormonálního LNG-IUD nebo nehormonálního Cu-IUD) do děložního čípku a endometria, měřeno průtokovou cytometrií
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální flóry
Časové okno: 2 měsíce
Změny ve vaginální flóře hodnocené Nugentovým skóre Nugentovo skóre se vypočítává mikroskopickým hodnocením přítomnosti velkých grampozitivních tyčinek (morfotypy Lactobacillus; snížení počtu Lactobacillus hodnoceno jako 0 až 4), malých tyčinek s proměnnými gramy (morfotypy Gardnerella vaginalis; skórováno jako 0 až 4) a zakřivené tyčinky Gram-variabilní (Mobiluncus spp. morfotypy; skóre 0 až 2) a může se pohybovat od 0 do 10. Skóre 7 až 10 odpovídá bakteriální vaginóze, 4-6 odpovídá střední vaginální flóře a 0-3 normální vaginální flóře.
2 měsíce
Změna v množství vaginálních H2O2 produkujících Lactobacillus Species a Gardnerella Vaginalis
Časové okno: 2 měsíce
Změny ve vaginální flóře hodnocené pomocí qPCR kvantifikace H2O2 produkujících Lactobacilli species a Gardnerella vaginalis. Výsledky kvantitativní PCR (qPCR) jsou uvedeny jako logaritmická koncentrace genových kopií/výtěr.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharon Achilles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO09100199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit