Estudo das alterações das células imunes no trato genital 2 meses após o início de um DIU para contracepção (CHIC)
29 de novembro de 2017 atualizado por: Sharon Achilles
Impacto da Contracepção Intrauterina no Ambiente Imunológico do Trato Genital Feminino
Este estudo piloto está sendo realizado para investigar a influência que o início da contracepção com um DIU tem sobre as populações e características das células imunes locais, com foco particular nas células e características da superfície celular que são importantes na transmissão do HIV (células CD4 e células CCR5 receptores).
Com base nos resultados de grandes estudos epidemiológicos, parece haver um achado consistente de aquisição ligeiramente aumentada de HIV em mulheres que usam contracepção hormonal. Não está claro se isso se deve a um fenômeno biológico ou se está relacionado a uma diferença nos comportamentos/riscos sexuais das mulheres em uso de contraceptivos hormonais.
A hipótese do estudo é que a densidade de células CD4 e CCR5 HIV-tropic receptor aumenta dentro do trato genital superior e inferior das mulheres 2 meses após a colocação de dispositivos intra-uterinos contendo progestágeno para contracepção em comparação com as mulheres que não usam contracepção hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas e saudáveis que procuram um DIU para contracepção
- Idade 18-40 anos, inclusive no momento da inscrição
- História de ciclos menstruais regulares definidos como ocorrendo a cada 21-35 dias quando não há uso de hormônios e com uma variação da duração típica do ciclo não superior a 5 dias
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis:
- Mulheres não grávidas e saudáveis
- Idade 18-40 anos, inclusive no momento da inscrição
- História de ciclos menstruais regulares definidos como ocorrendo a cada 21-35 dias quando não há uso de hormônios e com uma variação da duração típica do ciclo não superior a 5 dias
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
- Esterilização cirúrgica prévia ou abstinência heterossexual
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer método contraceptivo hormonal ou intrauterino nos últimos dois meses
- Uso de DMPA nos últimos 10 meses
Qualquer um dos seguintes nos últimos dois meses:
- Gravidez ou amamentação
- Cirurgia/biópsia da vulva, vagina ou colo do útero
- História de IST
- Novo parceiro sexual
Evidência de infecção vaginal/pélvica na triagem
- Montagem úmida anormal (veja a descrição acima)
- Achados do exame pélvico clinicamente consistentes com infecção
- Triagem positiva para Gc, Ct ou HIV (será excluído após a randomização)
- HSV ativo/doença ulcerativa no trato genital ou períneo
- Histórico de imunossupressão (diabetes, HIV, uso crônico de esteróides)
- Uso de produto vaginal (N9, microbicida, ducha, antifúngico, esteróide ou hormônio) nos últimos 30 dias
- Uso de qualquer esteroide ou antibiótico sistêmico ou vaginal nos últimos 30 dias
- Sexo vaginal ou anal dentro de 1 semana após a coleta da amostra
- Relações vaginais heterossexuais desde a última menstruação sem uso de preservativo
- História de histerectomia
- História de malignidade no útero ou colo do útero
- Anomalia uterina (útero bicorno, septo uterino ou didelfo uterino)
- Alergia ao cobre e/ou intolerância ao levonorgestrel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle-Sem DIU
Voluntárias saudáveis sem risco de gravidez e sem uso de contracepção hormonal.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Levonorgestrel IUS
Voluntárias saudáveis em busca de contracepção com DIU.
Randomizado para LNG IUS.
|
Outros nomes:
Indivíduos voluntários que não correm risco de gravidez porque foram esterilizados cirurgicamente ou heterossexualmente abstinentes serão incluídos no grupo de controle (sem intervenção).
Todas as outras voluntárias procurarão um DIU para contracepção e serão randomizadas para DIU-LNG (Mirena) ou DIU de cobre (ParaGard).
|
|
EXPERIMENTAL: DIU de cobre T380A
Voluntárias saudáveis em busca de contracepção com DIU.
Randomizado para DIU de cobre T380A.
|
Indivíduos voluntários que não correm risco de gravidez porque foram esterilizados cirurgicamente ou heterossexualmente abstinentes serão incluídos no grupo de controle (sem intervenção).
Todas as outras voluntárias procurarão um DIU para contracepção e serão randomizadas para DIU-LNG (Mirena) ou DIU de cobre (ParaGard).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
%CD4 que expressa o co-receptor CCR5 do HIV no colo do útero e no endométrio
Prazo: 2 meses
|
Alteração na expressão de CCR5 em linfócitos T 2 meses após a inserção do DIU (DIU-LNG hormonal ou DIU-Cu não hormonal) no colo do útero e endométrio conforme medido por citometria de fluxo
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Flora Vaginal
Prazo: 2 meses
|
Alterações na flora vaginal avaliadas pela pontuação de Nugent A pontuação de Nugent é calculada avaliando microscopicamente a presença de grandes bastonetes Gram-positivos (morfotipos de Lactobacillus; diminuição em Lactobacillus pontuada de 0 a 4), pequenos bacilos Gram-variáveis (morfotipos de Gardnerella vaginalis; pontuados de 0 a 4) e bacilos Gram-variáveis curvos (Mobiluncus spp.
morfotipos; pontuado de 0 a 2) e pode variar de 0 a 10.
Uma pontuação de 7 a 10 é consistente com vaginose bacteriana, 4-6 é consistente com flora vaginal intermediária e 0-3 é flora vaginal normal.
|
2 meses
|
|
Mudança nas quantidades de espécies de Lactobacillus produtoras de H2O2 vaginal e Gardnerella Vaginalis
Prazo: 2 meses
|
Alterações na flora vaginal avaliadas por quantificação qPCR de espécies de Lactobacilli produtoras de H2O2 e Gardnerella vaginalis.
Os resultados de PCR quantitativo (qPCR) são relatados como concentração logarítmica de cópias de genes/espécime de zaragatoa.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09100199
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .