Étude des modifications des cellules immunitaires dans le tractus génital 2 mois après l'initiation d'un DIU pour la contraception (CHIC)
29 novembre 2017 mis à jour par: Sharon Achilles
Impact de la contraception intra-utérine sur l'environnement immunitaire du tractus génital féminin
Cette étude pilote est réalisée pour étudier l'influence que le démarrage de la contraception avec un DIU a sur les populations et les caractéristiques des cellules immunitaires locales, avec un accent particulier sur les cellules et les caractéristiques de la surface cellulaire qui sont importantes dans la transmission du VIH (cellules CD4 et cellules CCR5 récepteurs).
Sur la base des résultats d'études épidémiologiques de grande envergure, il semble y avoir une constatation constante d'une légère augmentation de l'acquisition du VIH chez les femmes qui utilisent la contraception hormonale. Il n'est pas clair si cela est dû à un phénomène biologique ou s'il s'agit d'une différence dans les comportements/risques sexuels des femmes sous contraceptifs hormonaux.
L'hypothèse de l'étude est que la densité des cellules CD4 et des récepteurs tropiques du VIH CCR5 augmente dans les voies génitales supérieures et inférieures des femmes 2 mois après la mise en place de dispositifs intra-utérins contenant un progestatif pour la contraception par rapport aux femmes n'utilisant pas de contraception hormonale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes et en bonne santé qui cherchent un stérilet pour la contraception
- Âge 18-40 ans, inclus au moment de l'inscription
- Antécédents de cycles menstruels réguliers définis comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones et avec une variation de la durée typique du cycle ne dépassant pas 5 jours
- Volonté et capable de signer le consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
Critères d'inclusion pour les sujets témoins sains :
- Femelles non gestantes et en bonne santé
- Âge 18-40 ans, inclus au moment de l'inscription
- Antécédents de cycles menstruels réguliers définis comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones et avec une variation de la durée typique du cycle ne dépassant pas 5 jours
- Volonté et capable de signer le consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
- Stérilisation chirurgicale antérieure ou abstinence hétérosexuelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation de toute méthode contraceptive hormonale ou intra-utérine au cours des deux derniers mois
- Utilisation du DMPA au cours des 10 derniers mois
L'un des éléments suivants au cours des deux derniers mois :
- Grossesse ou allaitement
- Chirurgie/biopsie de la vulve, du vagin ou du col de l'utérus
- Histoire des IST
- Nouveau partenaire sexuel
Preuve d'infection vaginale/pelvienne lors du dépistage
- Montage humide anormal (voir description ci-dessus)
- Résultats de l'examen pelvien cliniquement compatibles avec une infection
- Dépistage positif pour Gc, Ct ou VIH (sera exclu après la randomisation)
- HSV actif/maladie ulcéreuse des voies génitales ou du périnée
- Antécédents d'immunosuppression (diabète, VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
- Utilisation de produits vaginaux (N9, microbicide, douche, antifongique, stéroïde ou hormone) au cours des 30 derniers jours
- Utilisation de tout stéroïde ou antibiotique systémique ou vaginal au cours des 30 derniers jours
- Rapports sexuels vaginaux ou anaux dans la semaine suivant le prélèvement de l'échantillon
- Rapport vaginal hétérosexuel depuis les dernières règles sans préservatif
- Antécédents d'hystérectomie
- Antécédents de malignité dans l'utérus ou le col de l'utérus
- Anomalie utérine (utérus bicorne, septum utérin ou didelphys utérin)
- Allergie au cuivre et/ou intolérance au lévonorgestrel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle-Pas de stérilet
Volontaires en bonne santé ne présentant pas de risque de grossesse et n'utilisant aucune contraception hormonale.
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EXPÉRIMENTAL: SIU au lévonorgestrel
Volontaires en bonne santé recherchant une contraception avec DIU.
Randomisé au LNG IUS.
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Autres noms:
Les sujets volontaires qui ne sont pas à risque de grossesse parce qu'ils sont soit stérilisés chirurgicalement, soit hétérosexuellement abstinents seront inscrits dans le groupe témoin (pas d'intervention).
Tous les autres volontaires chercheront un DIU pour la contraception et seront randomisés pour recevoir un DIU-LNG (Mirena) ou un DIU au cuivre (ParaGard).
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EXPÉRIMENTAL: DIU au cuivre T380A
Volontaires en bonne santé recherchant une contraception avec DIU.
Randomisé pour le DIU au cuivre T380A.
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Les sujets volontaires qui ne sont pas à risque de grossesse parce qu'ils sont soit stérilisés chirurgicalement, soit hétérosexuellement abstinents seront inscrits dans le groupe témoin (pas d'intervention).
Tous les autres volontaires chercheront un DIU pour la contraception et seront randomisés pour recevoir un DIU-LNG (Mirena) ou un DIU au cuivre (ParaGard).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% CD4 exprimant le co-récepteur CCR5 du VIH dans le col de l'utérus et l'endomètre
Délai: 2 mois
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Modification de l'expression de CCR5 sur les lymphocytes T 2 mois après l'insertion d'un DIU (soit un DIU-LNG hormonal, soit un DIU-Cu non hormonal) dans le col de l'utérus et l'endomètre, mesuré par cytométrie en flux
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flore vaginale
Délai: 2 mois
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Modifications de la flore vaginale évaluées par le score de Nugent Le score de Nugent est calculé en évaluant au microscope la présence de gros bâtonnets à Gram positif (morphotypes de Lactobacillus ; diminution de Lactobacillus notée de 0 à 4), de petits bâtonnets à Gram variable (morphotypes de Gardnerella vaginalis ; notés de 0 à 4) et des bâtonnets courbes à Gram variable (Mobiluncus spp.
morphotypes; noté de 0 à 2) et peut aller de 0 à 10.
Un score de 7 à 10 correspond à une vaginose bactérienne, 4 à 6 correspond à une flore vaginale intermédiaire et 0 à 3 correspond à une flore vaginale normale.
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2 mois
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Modification des quantités d'espèces de Lactobacillus productrices de H2O2 vaginal et de Gardnerella Vaginalis
Délai: 2 mois
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Modifications de la flore vaginale évaluées par quantification qPCR des espèces de lactobacilles productrices de H2O2 et de Gardnerella vaginalis.
Les résultats de la PCR quantitative (qPCR) sont rapportés sous forme de concentration logarithmique des copies de gène/échantillon d'écouvillon.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO09100199
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