Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immuncelleændringer i kønsorganerne 2 måneder efter påbegyndelse af en IUD til prævention (CHIC)

29. november 2017 opdateret af: Sharon Achilles

Indvirkning af intrauterin prævention på immunmiljøet i den kvindelige kønsorgan

Denne pilotundersøgelse udføres for at undersøge den indflydelse, som start af prævention med en spiral har på de lokale immuncellepopulationer og funktioner, med særligt fokus på de celler og celleoverfladeegenskaber, der er vigtige ved HIV-transmission (CD4-celler og CCR5-celler) receptorer).

Baseret på resultater fra store epidemiologiske undersøgelser synes der at være en konsistent konklusion af let øget hiv-tilegnelse hos kvinder, der bruger hormonel prævention. Det er ikke klart, om dette skyldes et biologisk fænomen, eller om det relaterer sig til en forskel i seksuel adfærd/risici hos kvinder på hormonelle præventionsmidler.

Undersøgelseshypotesen er, at CD4-celler og CCR5 HIV-tropisk receptortæthed stiger i den øvre og nedre genitalkanal hos kvinder 2 måneder efter anbringelse af progestinholdige intrauterine anordninger til prævention sammenlignet med kvinder, der ikke bruger hormonel prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-gravide, raske kvinder, der søger en spiral til prævention
  2. Alder 18-40 år, inklusive på tilmeldingstidspunktet
  3. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner og med en variation af typisk cykluslængde på ikke mere end 5 dage
  4. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Inklusionskriterier for raske kontrolpersoner:

  1. Ikke-gravide, sunde hunner
  2. Alder 18-40 år, inklusive på tilmeldingstidspunktet
  3. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser defineret som forekommende hver 21.-35. dag, når man ikke bruger hormoner og med en variation af typisk cykluslængde på ikke mere end 5 dage
  4. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Forudgående kirurgisk sterilisation eller heteroseksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver hormonal eller intrauterin præventionsmetode inden for de seneste to måneder
  2. Brug af DMPA inden for de seneste 10 måneder

  3. Enhver af følgende inden for de seneste to måneder:

    • Graviditet eller amning
    • Kirurgi/biopsi af vulva, vagina eller livmoderhals
    • Historien om STI
    • Ny sexpartner

  4. Bevis for vaginal/bækkeninfektion ved screening

    • Unormal våd montering (se beskrivelse ovenfor)
    • Bækkenundersøgelsesresultater er klinisk i overensstemmelse med infektion
    • Positiv screening for Gc, Ct eller HIV (vil blive udelukket efter randomisering)
  5. Aktiv HSV/ulcerativ sygdom i kønsorganerne eller perineum
  6. Anamnese med immunsuppression (diabetes, HIV, kronisk steroidbrug)
  7. Brug af vaginalt produkt (N9, mikrobicid, douche, svampedræbende middel, steroid eller hormon) inden for de seneste 30 dage
  8. Brug af systemisk eller vaginalt steroid eller antibiotikum inden for de seneste 30 dage
  9. Vaginalt eller analt samleje inden for 1 uge efter prøvetagning
  10. Heteroseksuelt vaginalt samleje siden sidste menstruation uden brug af kondom
  11. Historien om hysterektomi
  12. Anamnese med malignitet i livmoderen eller livmoderhalsen
  13. Uterin anomali (bicornuate uterus, uterin septum eller livmoderdidelphys)
  14. Allergi over for kobber og/eller intolerance over for levonorgestrel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrol-Ingen IUD
Raske frivillige, der ikke er i risiko for at blive gravide og ikke bruger nogen hormonel prævention.
EKSPERIMENTEL: Levonorgestrel IUS
Friske frivillige, der søger prævention med spiral. Randomiseret til LNG IUS.
Medicin: Levonorgestrel IUD
Andre navne:
  • Mirena IUD
Medicin: IUD placering
Frivillige forsøgspersoner, der ikke er i risiko for graviditet, fordi de enten er kirurgisk steriliserede eller heteroseksuelt afholdende, vil blive optaget i kontrolgruppen (ingen intervention). Alle andre frivillige vil søge en IUD til prævention og vil blive randomiseret til LNG-IUD (Mirena) eller Copper IUD (ParaGard).
EKSPERIMENTEL: Kobber T380A IUD
Friske frivillige, der søger prævention med spiral. Randomiseret til kobber T380A IUD.
Medicin: IUD placering
Frivillige forsøgspersoner, der ikke er i risiko for graviditet, fordi de enten er kirurgisk steriliserede eller heteroseksuelt afholdende, vil blive optaget i kontrolgruppen (ingen intervention). Alle andre frivillige vil søge en IUD til prævention og vil blive randomiseret til LNG-IUD (Mirena) eller Copper IUD (ParaGard).
Medicin: Kobber T380A IUD
Andre navne:
  • ParaGard IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%CD4 udtrykker CCR5 HIV co-receptor i livmoderhalsen og endometriet
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i CCR5-ekspression på T-lymfocytter 2 måneder efter indsættelse af IUD (enten hormonal LNG-IUD eller ikke-hormonal Cu-IUD) i livmoderhalsen og endometrium målt ved flowcytometri
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal flora
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i vaginal flora som vurderet ved Nugent-score. Nugent-scoren beregnes ved mikroskopisk vurdering af tilstedeværelsen af ​​store gram-positive stave (Lactobacillus morphotypes; fald i Lactobacillus scoret som 0 til 4), små gram-variable stave (Gardnerella vaginalis morphotypes; scoret som 0 til 4), og buede gram-variable stænger (Mobiluncus spp. morfotyper; scoret som 0 til 2) og kan variere fra 0 til 10. En score på 7 til 10 er i overensstemmelse med bakteriel vaginose, 4-6 er i overensstemmelse med mellemliggende vaginal flora, og 0-3 er normal vaginal flora.
2 måneder
Ændring i mængder af vaginal H2O2-producerende Lactobacillus-arter og Gardnerella Vaginalis
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i vaginal flora vurderet ved qPCR-kvantificering af H2O2-producerende Lactobacilli-arter og Gardnerella vaginalis. Kvantitative PCR (qPCR) resultater rapporteres som log koncentration af genkopier/podningsprøver.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharon Achilles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (SKØN)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO09100199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner