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Untersuchung der Immunzellveränderungen im Genitaltrakt 2 Monate nach Beginn eines IUP zur Empfängnisverhütung (CHIC)

29. November 2017 aktualisiert von: Sharon Achilles

Einfluss der intrauterinen Kontrazeption auf die Immunumgebung des weiblichen Genitaltrakts

Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um den Einfluss zu untersuchen, den der Beginn der Empfängnisverhütung mit einem IUP auf die lokalen Immunzellpopulationen und -merkmale hat, mit besonderem Fokus auf die Zellen und Zelloberflächenmerkmale, die für die HIV-Übertragung wichtig sind (CD4-Zellen und CCR5-Zell Rezeptoren).

Basierend auf den Ergebnissen großer epidemiologischer Studien scheint es einen übereinstimmenden Befund einer leicht erhöhten HIV-Akquisition bei Frauen zu geben, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden. Es ist nicht klar, ob dies auf ein biologisches Phänomen zurückzuführen ist oder ob es mit einem Unterschied im Sexualverhalten/Risiko von Frauen zusammenhängt, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen.

Die Studienhypothese lautet, dass die CD4-Zellen und die CCR5-HIV-Tropenrezeptordichte im oberen und unteren Genitaltrakt von Frauen 2 Monate nach dem Einsetzen von gestagenhaltigen Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung im Vergleich zu Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht schwangere, gesunde Frauen, die ein IUP zur Empfängnisverhütung wünschen
  2. Alter 18-40 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden, und mit einer Variation der typischen Zykluslänge von nicht mehr als 5 Tagen
  4. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  1. Nicht schwangere, gesunde Frauen
  2. Alter 18-40 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung
  3. Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen, definiert als alle 21-35 Tage auftretend, wenn keine Hormone verwendet werden, und mit einer Variation der typischen Zykluslänge von nicht mehr als 5 Tagen
  4. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten
  5. Vorherige chirurgische Sterilisation oder heterosexuell abstinent

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung einer hormonellen oder intrauterinen Verhütungsmethode innerhalb der letzten zwei Monate
  2. Verwendung von DMPA innerhalb der letzten 10 Monate

  3. Eines der Folgenden innerhalb der letzten zwei Monate:

    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Operation/Biopsie der Vulva, Vagina oder des Gebärmutterhalses
    • Geschichte von STI
    • Neuer Sexualpartner

  4. Nachweis einer Vaginal-/Beckeninfektion beim Screening

    • Abnormale Nassmontage (siehe Beschreibung oben)
    • Beckenuntersuchungsbefunde, die klinisch mit einer Infektion übereinstimmen
    • Positiver Screen für Gc, Ct oder HIV (wird nach der Randomisierung ausgeschlossen)
  5. Aktive HSV/Geschwürerkrankung im Genitaltrakt oder Perineum
  6. Geschichte der Immunsuppression (Diabetes, HIV, chronische Steroidanwendung)
  7. Verwendung von Vaginalprodukten (N9, Mikrobizid, Dusche, Antimykotikum, Steroid oder Hormon) innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Verwendung eines systemischen oder vaginalen Steroids oder Antibiotikums innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Vaginal- oder Analverkehr innerhalb von 1 Woche nach Probenentnahme
  10. Heterosexueller Vaginalverkehr seit der letzten Menstruation ohne Kondombenutzung
  11. Geschichte der Hysterektomie
  12. Vorgeschichte von Malignität in der Gebärmutter oder dem Gebärmutterhals
  13. Uterusanomalie (Uterus bicornis, Uterusseptum oder Uterusdidelphys)
  14. Allergie gegen Kupfer und/oder Unverträglichkeit gegenüber Levonorgestrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle – kein IUP
Gesunde Freiwillige, die kein Schwangerschaftsrisiko haben und keine hormonelle Verhütung anwenden.
EXPERIMENTAL: Levonorgestrel IUS
Gesunde Freiwillige, die mit IUP verhüten möchten. Randomisiert zu LNG IUS.
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP
Andere Namen:
  • Mirena Spirale
Arzneimittel: IUP-Platzierung
Freiwillige Probanden, bei denen kein Schwangerschaftsrisiko besteht, weil sie entweder chirurgisch sterilisiert oder heterosexuell abstinent sind, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen (keine Intervention). Alle anderen Freiwilligen suchen ein IUP zur Empfängnisverhütung und werden randomisiert LNG-IUP (Mirena) oder Kupfer-IUP (ParaGard) zugewiesen.
EXPERIMENTAL: Kupferspirale T380A
Gesunde Freiwillige, die mit IUP verhüten möchten. Randomisiert zu Kupferspirale T380A.
Arzneimittel: IUP-Platzierung
Freiwillige Probanden, bei denen kein Schwangerschaftsrisiko besteht, weil sie entweder chirurgisch sterilisiert oder heterosexuell abstinent sind, werden in die Kontrollgruppe aufgenommen (keine Intervention). Alle anderen Freiwilligen suchen ein IUP zur Empfängnisverhütung und werden randomisiert LNG-IUP (Mirena) oder Kupfer-IUP (ParaGard) zugewiesen.
Arzneimittel: Kupferspirale T380A
Andere Namen:
  • ParaGard Spirale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%CD4-exprimierender CCR5-HIV-Co-Rezeptor im Gebärmutterhals und Endometrium
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der CCR5-Expression auf T-Lymphozyten 2 Monate nach Einsetzen des IUP (entweder hormonelles LNG-IUP oder nicht-hormonelles Cu-IUP) in Cervix und Endometrium, gemessen durch Durchflusszytometrie
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vaginalflora
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Vaginalflora, bewertet durch den Nugent-Score Der Nugent-Score wird berechnet, indem mikroskopisch auf das Vorhandensein von großen grampositiven Stäbchen (Lactobacillus-Morphotypen; Abnahme der Lactobacillus wird mit 0 bis 4 bewertet), kleinen gramvariablen Stäbchen (Gardnerella vaginalis-Morphotypen; mit 0 bis 4 bewertet) und gebogene gramvariable Stäbchen (Mobiluncus spp. Morphotypen; mit 0 bis 2 bewertet) und kann von 0 bis 10 reichen. Ein Wert von 7 bis 10 entspricht einer bakteriellen Vaginose, 4–6 entspricht einer mittleren Vaginalflora und 0–3 entspricht einer normalen Vaginalflora.
2 Monate
Veränderung der Mengen vaginaler H2O2-produzierender Lactobacillus-Arten und Gardnerella Vaginalis
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Vaginalflora, bestimmt durch qPCR-Quantifizierung von H2O2-produzierenden Lactobacilli-Arten und Gardnerella vaginalis. Quantitative PCR (qPCR)-Ergebnisse werden als logarithmische Konzentration von Genkopien/Abstrichprobe angegeben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharon Achilles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09100199

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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