피임용 IUD 사용 2개월 후 생식기의 면역세포 변화에 관한 연구 (CHIC)
2017년 11월 29일 업데이트: Sharon Achilles
자궁 내 피임이 여성 생식기의 면역 환경에 미치는 영향
이 파일럿 연구는 IUD로 피임 시작이 국소 면역 세포 집단 및 기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행되고 있으며, 특히 HIV 전파에 중요한 세포 및 세포 표면 기능(CD4 세포 및 CCR5 세포)에 중점을 둡니다. 수용체).
대규모 역학 연구 결과에 따르면 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 HIV 감염률이 약간 증가한다는 일관된 결과가 있는 것으로 보입니다. 이것이 생물학적 현상 때문인지 또는 호르몬 피임약을 사용하는 여성의 성적 행동/위험의 차이와 관련이 있는지는 확실하지 않습니다.
연구 가설은 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성과 비교하여 피임을 위한 프로게스틴 함유 자궁내 장치를 배치한 후 2개월 후 여성의 상부 및 하부 생식기 관 내에서 CD4 세포 및 CCR5 HIV-트로픽 수용체 밀도가 증가한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임을 위해 IUD를 찾고 있는 임신하지 않은 건강한 여성
- 18-40세(등록 당시 포함)
- 호르몬을 사용하지 않을 때 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되는 규칙적인 월경 주기의 병력 및 5일 이하의 일반적인 주기 길이의 변화
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
건강한 대조군 대상에 대한 포함 기준:
- 임신하지 않은 건강한 여성
- 18-40세(등록 당시 포함)
- 호르몬을 사용하지 않을 때 21-35일마다 발생하는 것으로 정의되는 규칙적인 월경 주기의 병력 및 5일 이하의 일반적인 주기 길이의 변화
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 사전 외과적 불임 수술 또는 이성애 금욕
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 호르몬 또는 자궁내 피임법을 사용함
- 지난 10개월 이내 DMPA 사용
지난 2개월 이내에 다음 중 하나:
- 임신 또는 모유 수유
- 외음부, 질 또는 자궁경부의 수술/생검
- STI의 역사
- 새로운 섹스 파트너
스크리닝에서 질/골반 감염의 증거
- 비정상적인 젖은 마운트(위 설명 참조)
- 임상적으로 감염과 일치하는 골반 검사 소견
- Gc, Ct 또는 HIV에 대한 양성 선별검사(무작위 추출 후 제외됨)
- 생식기 또는 회음부의 활동성 HSV/궤양성 질환
- 면역억제 병력(당뇨병, HIV, 만성 스테로이드 사용)
- 지난 30일 이내에 질 제품(N9, 살균제, 질 세척제, 항진균제, 스테로이드 또는 호르몬) 사용
- 지난 30일 이내에 전신 또는 질 스테로이드 또는 항생제 사용
- 검체 채취 후 1주일 이내의 질 또는 항문 성교
- 콘돔을 사용하지 않고 마지막 월경 이후 이성애 질 성교
- 자궁 적출술의 역사
- 자궁 또는 자궁경부의 악성 종양 병력
- 자궁 기형(쌍각자 자궁, 자궁 중격 또는 자궁 디델피스)
- 구리에 대한 알레르기 및/또는 레보노르게스트렐에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤-IUD 없음
임신 위험이 없고 호르몬 피임법을 사용하지 않는 건강한 지원자.
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실험적: 레보놀게스트렐 IUS
IUD로 피임을 원하는 건강한 지원자.
LNG IUS에 무작위 배정.
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다른 이름들:
외과적으로 불임 수술을 받았거나 이성애 금욕을 했기 때문에 임신 위험이 없는 지원 대상자는 대조군(개입 없음)에 등록됩니다.
다른 모든 지원자는 피임용 IUD를 찾고 LNG-IUD(Mirena) 또는 Copper IUD(ParaGard)에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 구리 T380A IUD
IUD로 피임을 원하는 건강한 지원자.
Copper T380A IUD로 무작위 배정됨.
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외과적으로 불임 수술을 받았거나 이성애 금욕을 했기 때문에 임신 위험이 없는 지원 대상자는 대조군(개입 없음)에 등록됩니다.
다른 모든 지원자는 피임용 IUD를 찾고 LNG-IUD(Mirena) 또는 Copper IUD(ParaGard)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 및 자궁내막에서 CCR5 HIV 보조수용체를 발현하는 %CD4
기간: 2 개월
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유동세포계수법으로 측정한 자궁경부 및 자궁내막에 IUD(호르몬성 LNG-IUD 또는 비호르몬성 Cu-IUD) 삽입 2개월 후 T-림프구에서 CCR5 발현의 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 세균총의 변화
기간: 2 개월
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Nugent 점수에 의해 평가된 질 세균총의 변화 Nugent 점수는 큰 그람-양성 막대(락토바실러스 형태; 락토바실러스의 감소는 0에서 4로 기록됨), 작은 그람-가변 막대(Gardnerella vaginalis 형태; 0~4점), 구부러진 그람-변수 막대(Mobiluncus spp.
형태형; 0에서 2로 점수가 매겨지고 0에서 10까지의 범위를 가질 수 있습니다.
7~10점은 세균성 질염, 4~6점은 중간 세균총, 0~3점은 정상 질 세균총이다.
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2 개월
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질 H2O2 생산 Lactobacillus 종과 Gardnerella Vaginalis의 양적 변화
기간: 2 개월
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Lactobacilli 종 및 Gardnerella vaginalis를 생산하는 H2O2의 qPCR 정량화에 의해 평가된 질내 세균총의 변화.
정량적 PCR(qPCR) 결과는 유전자 복제/면봉 검체의 로그 농도로 보고됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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