Estudio de los cambios en las células inmunitarias del tracto genital 2 meses después del inicio de un DIU para la anticoncepción (CHIC)
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Sharon Achilles
Impacto de la Anticoncepción Intrauterina en el Ambiente Inmune del Tracto Genital Femenino
Este estudio piloto se está realizando para investigar la influencia que tiene comenzar la anticoncepción con un DIU en las poblaciones y características de las células inmunitarias locales, con un enfoque particular en las células y las características de la superficie celular que son importantes en la transmisión del VIH (células CD4 y células CCR5). receptores).
Sobre la base de los resultados de grandes estudios epidemiológicos, parece haber un hallazgo constante de un aumento leve de la adquisición del VIH en mujeres que usan anticonceptivos hormonales. No está claro si esto se debe a un fenómeno biológico o si se relaciona con una diferencia en los comportamientos/riesgos sexuales de las mujeres que toman anticonceptivos hormonales.
La hipótesis del estudio es que la densidad de células CD4 y CCR5 del receptor trópico del VIH aumenta en el tracto genital superior e inferior de las mujeres 2 meses después de la colocación de dispositivos intrauterinos que contienen progestágenos para la anticoncepción en comparación con las mujeres que no usan anticonceptivos hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas no embarazadas que buscan un DIU para la anticoncepción
- Edad 18-40 años, inclusive en el momento de la inscripción
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares definidos como que ocurren cada 21 a 35 días cuando no se usan hormonas y con una variación de la duración típica del ciclo de no más de 5 días
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterios de inclusión para sujetos de control sanos:
- Mujeres sanas no embarazadas
- Edad 18-40 años, inclusive en el momento de la inscripción
- Antecedentes de ciclos menstruales regulares definidos como que ocurren cada 21 a 35 días cuando no se usan hormonas y con una variación de la duración típica del ciclo de no más de 5 días
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
- Esterilización quirúrgica previa o abstinencia heterosexual
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal o intrauterino en los últimos dos meses
- Uso de DMPA en los últimos 10 meses
Cualquiera de los siguientes en los últimos dos meses:
- Embarazo o lactancia
- Cirugía/biopsia de la vulva, la vagina o el cuello uterino
- Historia de las ITS
- nueva pareja sexual
Evidencia de infección vaginal/pélvica en el cribado
- Montaje húmedo anormal (consulte la descripción anterior)
- Hallazgos del examen pélvico clínicamente consistentes con infección
- Examen positivo para Gc, Ct o VIH (se excluirá después de la aleatorización)
- HSV activo/enfermedad ulcerosa en el tracto genital o perineo
- Antecedentes de inmunosupresión (diabetes, VIH, uso crónico de esteroides)
- Uso de productos vaginales (N9, microbicida, ducha, antifúngico, esteroide u hormona) en los últimos 30 días
- Uso de cualquier esteroide o antibiótico sistémico o vaginal en los últimos 30 días
- Relaciones sexuales vaginales o anales dentro de 1 semana de la recolección de la muestra
- Relaciones vaginales heterosexuales desde la última menstruación sin uso de preservativo
- Historia de la histerectomia
- Antecedentes de malignidad en el útero o el cuello uterino.
- Anomalía uterina (útero bicorne, tabique uterino o didelfo uterino)
- Alergia al cobre y/o intolerancia al levonorgestrel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control-Sin DIU
Voluntarias sanas sin riesgo de embarazo y que no utilicen ningún método anticonceptivo hormonal.
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|
EXPERIMENTAL: SIU de levonorgestrel
Voluntarios sanos que buscan anticoncepción con DIU.
Aleatorizado a LNG IUS.
|
Otros nombres:
Los sujetos voluntarios que no corren riesgo de embarazo porque están esterilizados quirúrgicamente o son abstinentes heterosexuales se inscribirán en el grupo de control (sin intervención).
Todos los demás voluntarios buscarán un DIU para la anticoncepción y serán asignados al azar a DIU-LNG (Mirena) o DIU de cobre (ParaGard).
|
|
EXPERIMENTAL: DIU de cobre T380A
Voluntarios sanos que buscan anticoncepción con DIU.
Aleatorizado al DIU de cobre T380A.
|
Los sujetos voluntarios que no corren riesgo de embarazo porque están esterilizados quirúrgicamente o son abstinentes heterosexuales se inscribirán en el grupo de control (sin intervención).
Todos los demás voluntarios buscarán un DIU para la anticoncepción y serán asignados al azar a DIU-LNG (Mirena) o DIU de cobre (ParaGard).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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%CD4 que expresa el correceptor CCR5 del VIH en el cuello uterino y el endometrio
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en la expresión de CCR5 en los linfocitos T 2 meses después de la inserción del DIU (ya sea DIU-LNG hormonal o DIU-Cu no hormonal) en el cuello uterino y el endometrio medido por citometría de flujo
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la flora vaginal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambios en la flora vaginal según la evaluación de la puntuación de Nugent La puntuación de Nugent se calcula evaluando microscópicamente la presencia de bacilos grampositivos grandes (morfotipos de Lactobacillus; disminución de Lactobacillus puntuada de 0 a 4), bacilos variables gram pequeños (morfotipos de Gardnerella vaginalis; puntuado de 0 a 4), y bacilos curvados de Gram variable (Mobiluncus spp.
morfotipos; puntuado de 0 a 2) y puede variar de 0 a 10.
Una puntuación de 7 a 10 es compatible con vaginosis bacteriana, 4-6 es compatible con flora vaginal intermedia y 0-3 es flora vaginal normal.
|
2 meses
|
|
Cambio en las cantidades de especies de Lactobacillus y Gardnerella vaginalis productoras de H2O2 vaginales
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambios en la flora vaginal evaluados mediante la cuantificación por qPCR de especies de Lactobacilli y Gardnerella vaginalis productoras de H2O2.
Los resultados de la PCR cuantitativa (qPCR) se notifican como concentración logarítmica de copias del gen/muestra de hisopo.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Achilles, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO09100199
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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